Kas Yarinat on võimalik võtta 1 kuu. Yarina: kasutusjuhised ja milleks see on mõeldud, hind, ülevaated, analoogid

Aitäh

Sait pakub viiteteavet ainult informatiivsel eesmärgil. Haiguste diagnoosimine ja ravi peaks toimuma spetsialisti järelevalve all. Kõigil ravimitel on vastunäidustused. Vajalik on asjatundlik nõuanne!

Koostis ja vabastamise vorm

Narkootikum Yarina saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena. Ravimi moodustavad toimeained on etinüülöstradiool annuses 30 mg ja drospirenoon annuses 3 mg. Üks ravimi pakend sisaldab 21 tabletti.

Kuidas Yarina toimib?

Yarina on kombineeritud ravim, kuna see sisaldab kahte suguhormooni - östrogeeni ja gestageeni. Lisaks on ravim väikeses annuses (hormoonide väikesed annused) ja ühefaasiline (kõik tabletid sisaldavad sama palju hormoone).

Yarina võime rasedust ära hoida põhineb kahel mehhanismil – ovulatsiooni mahasurumisel (munaraku küpsemisel) ja emakakaelas paikneva saladuse (lima) omaduste muutumisel. Emakakaela paks lima muutub spermatosoidide tungimise takistuseks.

Lisaks aitab Yarina võtmine luua menstruaaltsükli (kui see on ebaregulaarne). Valu menstruatsiooni ajal väheneb, verejooks muutub vähem intensiivseks (see asjaolu vähendab rauavaegusaneemia tekke riski).

Yarina muud kasulikud toimed on antimineralokortikoidid ja antiandrogeensed toimed. Hormoon drospirenoon omab sellist toimet – vähendab vedelikupeetust organismis, vähendab turset, mistõttu kehakaal ei tõuse. Antiandrogeenne toime seisneb ravimi võimes vähendada akne (akne) sümptomeid ning reguleerida naha ja juuste rasu tootmist (vähendab seborröa).

Näidustused kasutamiseks

Tablettide kasutamise peamine näidustus on soovimatu raseduse vältimine.

Vastunäidustused

Yarinat ei tohi kasutada järgmiste haiguste või seisundite korral:
1. Veenide või arterite tromboos ja trombemboolia (veresoonte ummistus verehüüvete poolt), aju vereringehäired.
2. Seisundid, mis võivad põhjustada tromboosi, on stenokardia, mööduvad tserebrovaskulaarsed õnnetused, kontrollimatu kõrge vererõhk, ulatuslik operatsioon koos pikaajalise voodirežiimiga.
3. Migreen, mis ilmnes kunagi varem või praegu, millega kaasnevad fokaalsed neuroloogilised sümptomid (nägemise, tundlikkuse, kõne halvenemine).
4. Suhkurtõbi, millega kaasnevad vaskulaarsed tüsistused.
5. Suitsetamine, kui naine on üle 35 aasta vana.
6. Pankreatiit (kõhunäärmepõletik), millega kaasneb triglütseriidide sisalduse tõus veres (praegu või varem).
7. Raske maksahaigus või maksapuudulikkus, maksakasvajad.
8. Neerupuudulikkus - raske vorm või äge kulg.
9. Hetkel esinevad erinevate organite, sh suguelundite, hormoonsõltuvad pahaloomulised haigused või nende kahtlus.
10. Verejooks tupest, mille põhjus pole teada.
11. Rasedus, imetamine või raseduse kahtlus.
12. Ülitundlikkus koostises sisalduvate ainete suhtes rasestumisvastased tabletid.

Tingimused, mille puhul tuleb olla ettevaatlik

On seisundeid ja haigusi, mille ajal tuleb Yarinat võtta ettevaatusega. Sellistel juhtudel kaalutakse iga patsiendi puhul hoolikalt ravimi võtmisega kaasnevaid riske ja oodatavat kasu. Nendest haigustest tuleb enne ravimi väljakirjutamist arstile teatada. Need sisaldavad:

• Kardiovaskulaarsüsteemi haigused (tromboosi ja trombemboolia oht).
• Angioödeem.
• Maksahaigused.
• Triglütseriidide (nt kolesterooli) taseme tõus veres.
• sünnitusjärgne periood.
• Vereringehäiretega seotud haigused (suhkurtõbi, süsteemne erütematoosluupus, sirprakuline aneemia, Crohni tõbi jne).
• Raseduse ajal või eelmise annuse manustamise ajal tekkinud haigused hormonaalsed rasestumisvastased vahendid.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Raseduse ja imetamise ajal on Yarina vastunäidustatud. Kui ravimi võtmise ajal avastatakse rasedus, peate ravi katkestama ja viivitamatult konsulteerima arstiga. Imetamise ajal ei ole soovitatav ravimit võtta, kuna selle komponendid võivad muuta rinnapiima koostist ja omadusi, samuti vähendada selle kogust.

Kõrvalmõjud

• Kõige sagedasem kõrvaltoime suukaudsel manustamisel rasestumisvastased vahendid on ebaregulaarne verejooks tupest. Need võivad ilmneda määrimise või läbimurdeverejooksuna. Enamasti ilmnevad need esimese kolme kuu jooksul.
• Muud Yarina võtmisega seotud kõrvalnähud võivad olla valulikkus, turse või eritis piimanäärmetest, samuti tupest väljumine.
• Närvisüsteemis võivad esineda sellised muutused nagu peavalu, meeleolu kõikumine või depressioon, libiido langus või tõus, migreen.
  Seedehäired võivad ilmneda iivelduse, kõhuvalu ja harvem oksendamise või kõhulahtisusena.
• Mõnikord ilmneb Yarina võtmisel kontaktläätsede talumatus, nende kandmisel on ebameeldivad aistingud.
• Ainevahetushäired väljenduvad kehakaalu muutumises - sagedamini suurenemises, harvemini - vähenemises, vedelikupeetuses kehas.
• Ravimi ülitundlikkuse nahailminguid esindavad urtikaaria, lööve, harvemini sõlmeline erüteem.
• Nagu teisedki rasestumisvastased vahendid hormonaalse koostisega, harvadel juhtudel on Yarina võtmisel võimalik tromboosi või trombemboolia teke.

Üleannustamine

Yarina üleannustamise kõige levinumad sümptomid võivad olla iiveldus, oksendamine, emakaverejooks määrimise või metrorraagia kujul. Ravimi üleannustamise ja selle sümptomite ilmnemise korral peate viivitamatult konsulteerima arstiga. Ravi on tavaliselt sümptomaatiline.

Kuidas Yarinat võtta?

Ravimit on vaja võtta 1 kord päevas, iga kord samal ajal, juues tableti väikese koguse veega. Mugavuse huvides on igal tabletil märgitud nädalapäev, mil see tuleb võtta. Tablette tuleb võtta noolega näidatud järjekorras. Kui kõik tabletid on võetud, on vaja teha 7-päevane paus. Nende 7 päeva jooksul (kõige sagedamini päeval 2-3) algab menstruatsioon (või ärajätuverejooks). Pärast 7-päevast pausi alustage järgmise ravimipakendi võtmist. Seega algab iga pakendi vastuvõtmine samal nädalapäeval.

Yarina esimene pakk

1. Juhul, kui eelmisel kuul pole hormoone sisaldavat rasestumisvastast vahendit kasutatud, on kõige parem alustada Yarina võtmist menstruatsiooni esimesel päeval. Pakendist tuleb valida tablett, millele on märgitud vastav nädalapäev. Seejärel peaksite neid jooma noolega näidatud järjekorras. Samuti on lubatud alustada võtmist tsükli 2.-5. päeval, sel juhul tuleks esimese 7 tablettide võtmise päeva jooksul kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoom).

2. Kui on vaja üle minna Yarina võtmisele koos teiste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, võetakse esimene tablett ilma katkestusteta. Seega, kui eelmine ravim sisaldas 28 tabletti, alustatakse Yarina võtmist pärast viimase aktiivse tableti joomist, kuid mitte hiljem kui viimase mitteaktiivse tableti võtmise päeval. Kui toode sisaldas 21 tabletti, võetakse Yarinat hiljemalt järgmisel päeval pärast 7-päevast pausi.

3. Tuperõnga või hormonaalse plaastri kasutamise korral alustatakse Yarina võtmist nende eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui järgmise rõnga paigaldamise või plaastri kleepimise päeval.

4. Kui enne Yarina võtmist kasutati ainult progestageeni sisaldavaid tooteid (minijoogid), võib nende võtmise igal päeval katkestada ja alustada Yarina joomist. Sellisel juhul on esimese nädala jooksul vaja kasutada barjäärikaitsemeetodit.

5. Üleminekul Yarinale süstidelt, implantaadilt või emakasiseselt Mirena vahendilt alustatakse pillide võtmist päeval, mil pidi tegema järgmise süsti, eemaldama implantaadi või emakasisese rasestumisvastase vahendi. Pärast seda kasutatakse 7 päeva jooksul lisaks Yarinale ka rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid.

Maksafunktsiooni häirete korral ei tohi ravimit võtta enne, kui maksafunktsiooni iseloomustavad näitajad (maksaanalüüsid) normaliseeruvad.

Pi rikkumise neerud peaksid olema ettevaatlikud, kuna ravim on vastunäidustatud ägeda või raske neerupuudulikkuse korral.

Koostoimed teiste ravimitega

On mitmeid ravimeid, mis võivad Yarina efektiivsust vähendada. Nende hulka kuuluvad ravimid:

• epilepsia raviks (nagu fenütoiin, barbituraadid, topiramaat, karbamasepiin jt);
• tuberkuloosi raviks (rifampitsiin);
• HIV-nakkuse raviks (nt nevirapiin, ritonaviir);
• antibiootikumid (tetratsükliinid, penitsilliin, griseofulviin);
• naistepuna (kasutatakse depressiivse meeleolu raviks).

Yarina võtmine võib omakorda mõjutada teiste ravimite (eriti lamotrigiini, tsüklosporiini) metabolismi.

Te peaksite alati Yarini välja kirjutanud arstile rääkima, milliseid ravimeid juba võtate. Lisaks peaksite Yarina võtmisest teavitama teisi arste (sh hambaarste), kes määravad teisi ravimeid. Lisaks on vaja sellest rääkida apteekrile, kes apteegis ravimeid müüb.

Mõnel juhul võib olla vajalik kasutada täiendavaid barjääre, et kaitsta soovimatu raseduse eest.

Spetsiaalsed kasutusjuhised

1. Enne Yarina võtmise alustamist peate läbima arstliku läbivaatuse, et tuvastada vastunäidustused ja vastuvõtupiirangud. Läbivaatus peab tingimata sisaldama üldist arstlikku läbivaatust koos vererõhu, pulsi mõõtmisega, kehamassiindeksi määramist, günekoloogilist läbivaatust, piimanäärmete uuringut, Papanicolaou testi (emakakaela limaskesta kraapimise uurimine). Samuti võib arst määrata muid täiendavaid uuringuid.

2. Oluline on meeles pidada, et kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisel suureneb tromboosi ja trombemboolia risk. Seetõttu on enne ravimi võtmist vaja kaaluda eeldatavat riski ja võimalikku kasu.

3. Samuti on tõendeid emakakaelavähi ja rinnavähi sagedasemast avastamisest kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite pikaajalisel kasutamisel. Võib-olla on see tingitud neid võtvate naiste põhjalikumast ja regulaarsemast kontrollist.

5. Päriliku Quincke turse korral võivad Yarinat moodustavad ained selle haiguse sümptomeid halvendada.

6. Ravimi Yarina efektiivsus võib väheneda kolmel juhul - kui te jätate pillide vahele, seedehäired või koostoime teiste ravimitega.

7. Tuleb meeles pidada, et Yarina ei kaitse AIDSi (HIV-nakkuse) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Menstruatsioon Yarina võtmise ajal

Menstruatsioon toimub nädalase pausi ajal, kõige sagedamini 2-3 päeval, ligikaudu samal nädalapäeval (eeldusel, et see on õigesti võetud). Soovi korral on võimalik muuta menstruatsiooni ilmnemise päeva. Menstruatsiooni alguse edasilükkamiseks ei tohiks teha 7-päevast pausi, vaid alustada järgmise tabletipaki võtmist pärast praeguse lõppu. Tablette võib võtta kuni paki lõppemiseni või soovi korral lõpetada võtmise igal päeval (siis algab menstruatsioon). Teisest pakendist tablettide võtmise ajal on tõenäoline määrimine või verejooks. Järgmine Yarina pakend võetakse nagu tavaliselt pärast 7-päevast pausi.

Menstruatsiooni alguse päeva muutmiseks on vaja lühendada 7-päevast pausi vastuvõtus. Seega algab menstruatsioon varem. Kui paus oli alla 3 päeva, ei pruugi menstruatsioon alata, kuid selle asemel võib järgmise Yarina pakendi võtmise ajal tekkida verejooks või määrimine.

Määrimine või verejooks võtmise ajal – mida teha?

Väga sageli võib Yarina võtmise ajal tekkida määriv veritsus või läbimurdeverejooks. Selline verejooks või eritis on ebaregulaarne ega ole seotud Yarina võtmise katkemisega. Enamasti tekib voolus esimese kolme menstruaaltsükli jooksul ja see on märk keha kohanemisest rasestumisvastase vahendiga. Seetõttu peaksite Yarina võtmist jätkama isiklike hügieenitoodetega. Juhul, kui voolus ei lõpe 3 kuu möödudes, muutub rohkeks või ilmub uuesti pärast peatumist, tuleb läbivaatuseks pöörduda arsti poole.

Millal on vaja arsti poole pöörduda?

Yarina võtmise ajal tuleb arsti külastada regulaarselt - vähemalt kord aastas ennetavateks uuringuteks.

Arsti poole tuleb pöörduda niipea kui võimalik, kui ilmnevad järgmised olukorrad:
1. Mis tahes tervisemuutustega, eriti tingimustega, mille korral ravimit kasutatakse ettevaatlikult või kui see on vastunäidustatud.
2. Kui piimanäärmesse ilmub piiratud tihend.
3. Vajadusel võtke muid ravimeid.
4. Pikaajalise liikumatuse korral voodipuhkus – näiteks nagu kipsi või operatsiooni puhul.
5. Kui esineb tavapärasest tugevam või tugevam verejooks tupest.
6. Pillide vahelejätmise korral selle võtmise esimesel nädalal, kui eelneva 7 päeva jooksul oli seksuaalvahekord.
7. Kui menstruatsioon ei tulnud 2 korda järjest või oli raseduse kahtlus.

Naiste rasestumisvastaste vahendite hulgas on Yarina rasestumisvastased pillid tõhusad - ravimi kasutamise juhised sisaldavad täpset teavet nende manustamise tunnuste kohta. Tööriist kuulub uue põlvkonna ravimite rühma. Seda toodab Saksa firma Bayer, millel on head arvustused. Seda ravimit hindavad naised selle usaldusväärsuse ja minimaalsete kõrvaltoimete tõttu.

Mis on Yarina

Nii nimetatakse naistele mõeldud väikeses annuses suukaudset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab teatud koguses üksteist täiendavaid hormoone. Ravim pärsib ovulatsiooni ja suurendab eritunud emakakaela vedeliku kogust, mis takistab spermatosoidide tungimist emakasse. Lisaks reguleerib ravim menstruaaltsüklit, vähendades verejooksu ja selle valulikkust.

Ühend

Toimeained on 3 mg drospirenooni ja 30 µg etinüülöstradiooli. Ravim Yarina - selle kasutamise juhend ütleb, et see on ühefaasiline, st. iga tablett sisaldab sama palju põhikomponente ja väikeses annuses, kuna hormoonide annus on väike. Täiendavad ained on:

• eelželatiniseeritud tärklis;
• titaan dioksiid;
• laktoosmonohüdraat;
• hüpromelloos;
• povidoon K25;
• raudoksiid;
• magneesiumstearaat;
• maisitärklis;
• makrogool 6000.

Vabastamise vorm

Ravim on saadaval suukaudseks manustamiseks mõeldud helekollaste tablettidena, kaetud õhukese polümeerikattega. Igaüks neist on graveeritud kuusnurka "DO". Ravimit müüakse 1 või 3 blisterpakendis pappkarbis. Igaüks sisaldab 21 tabletti. See kogus on tingitud asjaolust, et nii palju peate enne pausi ravimit võtma. Yarini tablettide maksumus sõltub nende arvust pakendis.

farmakoloogiline toime

Kuidas Yarinat esimest korda võtta

Standardsed juhised Yarina joomise kohta viitavad sellele, et te ei kasutanud eelmisel kuul hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Sellisel juhul langeb vastuvõtt menstruaaltsükli esimesele päevale, s.o. 1. verejooksu päeval. Annus jääb samaks - 1 tablett. Tsükli algust on lubatud nihutada 2.-5. päevale, kuid seejärel on nädala jooksul soovitatav kasutada rasestumisvastaseid barjääre. Tablette on vaja võtta sama sagedusega - üks kord päevas.

Puudub pill

On aegu, kus peate pillide võtmise vahele jätma. Kui viivitus oli vähem kui 12 tundi, peaksite ravimit võtma niipea kui võimalik. Järgmine tablett tuleb tavapärasel ajal. Kui hilinemine on olnud juba üle 12 tunni, tasub kaaluda raseduse tõenäosust. Mida kõrgem on see, seda rohkem on vahele jäänud tablette. Lisateavet selle kohta, mida sel juhul teha, kirjeldatakse tabelis:

Vastuvõtu katkemise aeg	Mida teha
Esimese 7 päeva jooksul		Veel nädala jooksul peate kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit.
8-14 vastuvõtupäeval	Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea kui võimalik, isegi kui peate võtma 2 tabletti koos. Järgmine kohtumine peaks olema tavapärasel ajal.	Kui tarbimine on olnud regulaarne viimase 7 päeva jooksul, ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid vaja kasutada.
15-21 vastuvõtupäeval	Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea kui võimalik, isegi kui peate võtma 2 tabletti koos. Järgmine kohtumine peaks olema tavapärasel ajal. Teine pakett käivitatakse katkestusteta.	Teine võimalus on lõpetada pillide võtmine, teha nädalane paus ja seejärel alustada tsüklit uuesti teise villiga.

Oksendamise ja kõhulahtisuse korral

Kui pärast ravimi võtmist algab oksendamine või kõhulahtisus 4 tunni jooksul, ei pruugi tableti toimeained täielikult imenduda. Sel juhul peate tegema järgmist.

• kaitsta end rasestumisvastase barjäärimeetodiga;
• järgige ülaltoodud tabelis olevaid andmeid, nagu oleksite tsükli teatud etapis pillide vahele jätnud.

Kuidas muuta menstruaaltsükli esimest päeva

Kui soovite menstruatsiooni esimest päeva edasi lükata, peate välja jätma nädalase pausi ja jätkama selle võtmist uue paketi alustamisega. Ravimi kasutamist jätkatakse perioodil, mil menstruatsioon on ebasoovitav. Sel ajal võib ilmneda isegi verejooks. Seejärel teevad nad 7-päevase pausi, pärast mida jätkavad vastuvõtmist vastavalt tavalistele juhistele.

Kui kaua ma võin Yarinat võtta

Ravimi kasutamist võib jätkata seni, kuni naine vajab soovimatu raseduse eest kaitsmiseks rasestumisvastaseid vahendeid. Arstid soovitavad rasestumisvastaseid vahendeid vahetada iga viie aasta järel. Konsultatsiooni rasestumisvastaste vahendite kasutamise intervallide kohta saab järgmisel günekoloogilisel läbivaatusel. Üldiselt soovitatakse vastuvõtul teha 1-3-kuulisi pause iga kuue kuu kuni aasta tagant.

ravimite koostoime

Yarina võtmine maksa mikrosomaalseid ensüüme stimuleerivate ravimitega ravi taustal võib suurendada suguhormoonide eritumist. See toob kaasa läbimurdeverejooksu või rasestumisvastase toime vähenemise. Nende ravimite hulka kuuluvad rifabutiin, primidon, fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid, rifampitsiin. Nende kasutamise ajal ja kuu aega pärast seda on vajalik barjääri rasestumisvastane vahend. Tetratsükliin ja penitsilliinid vähendavad östrogeeni soole-maksa tsüklit, mis vähendab etinüülöstradiooli kontsentratsiooni.

Kõrvalmõjud

Negatiivsete reaktsioonide tekkimine pärast rasestumisvastase vahendi kasutamist on väga harv juhus. Mõnikord on venoosne ja arteriaalne tromboos, trombemboolia. Muud Yarina kõrvaltoimed:

• kõhulahtisus;
• eritis piimanäärmetest või tupest;
• iiveldus;
• vererõhu tõus;
• kõhuvalu;
• libiido tugevnemine või nõrgenemine;
• migreen;
• oksendada;
• muutused kehakaalus;
• allergia;
• lööve;
• multiformne erüteem;
• meeleolu halvenemine.

Üleannustamine

Tablettide üleannustamise korral on näidustatud sümptomaatiline ravi, kuna selektiivset antidooti pole. Selle seisundiga patsientidel kaasneb:

• verine eritis tupest;
• iiveldus;
• oksendamine.

Vastunäidustused

Ravimi puuduseks on suur vastunäidustuste loetelu, seetõttu on enne ravimi kasutamist vaja tutvuda kasutusjuhendiga. Haigused, mille esinemisel on selle rasestumisvastase vahendi kasutamine keelatud:

• trombemboolia ja tromboos, sealhulgas insult, müokardiinfarkt, venoosne tromboos;
• tserebrovaskulaarsed muutused;
• pankreatiit koos hüpertriglütserideemiaga;
• isheemilised atakid;
• stenokardia;
• äge maksapuudulikkus;
• neerufunktsiooni puudulikkus;
• pahaloomulised hormoonist sõltuvad kasvajad;
• maksakasvajad;
• laktatsioon;
• pärilik laktoositalumatus;
• teadmata päritolu verejooks tupest;
• ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes;
• raseduse kahtlus.

erijuhised

Enne ravimi kasutamise alustamist on vaja analüüsida perekonna ajalugu ja välistada rasedus. Iga patsienti tuleb teavitada, et Yarina ei kaitse HIV-nakkuse ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest. Ravim on trombemboolia ja vaskulaarse tromboosi tekke riskitegur, eriti esimesel vastuvõtuaastal. See kehtib suitsetajate, rasvumise, migreeni ja südameklapihaigustega patsientide kohta.

Rasedus ja imetamine

Ravimit ei määrata lapse ootamise või toitmise ajal. Vastavalt juhistele ei ole uuringutega leitud sünnidefektide riski suurenemist vastsündinutel, kelle emad kasutasid varakult suguhormoone. Imetamise ajal võivad kombineeritud rasestumisvastased vahendid vähendada rinnapiima hulka ja muuta selle koostist. Kui Yarina võtmise ajal tuvastati rasedus, tuleb ravim kohe katkestada.

Kasutamine eakatel

Kasutusjuhendi kohaselt pärast menopausi Yarina ravimit ei kasutata. See on tingitud asjaolust, et sel perioodil ovulatsiooni enam ei toimu ja seetõttu muutub viljastumine võimatuks. Kuigi mõnel juhul kestab menopaus mitu aastat, mistõttu reproduktiivsüsteem töötab endiselt edasi. Sel juhul tuleb arstiga arutada rasestumisvastaseid meetodeid.

Rakendus lapsepõlves

Yarina kasutamine lastel on võimalik alles pärast menarhe, s.o. esimene menstruaalverejooks. Kasutusjuhiste kohaselt ei ole nende jaoks ravimi annuse kohandamine vajalik. Raviskeem jääb samaks, mis täiskasvanud patsientide puhul kirjeldatud. Samuti ei muutu soovitused pillide vahelejätmise ja menstruatsiooni alguse päeva ülekandmise kohta.

Sobivus alkoholiga

Alkoholi tarbimine ei ole ravimi kasutamise vastunäidustuseks. Alkohol ei mõjuta selle rasestumisvastaseid omadusi, ei vähenda ravimi kasutamise efektiivsust. Alkoholil ja hormonaalsel ravimil on erinevad ainevahetuse etapid, mistõttu nende mõju organismile ei kattu. Isegi sellisel juhul ei ole soovitatav alkoholi kuritarvitada. Alkoholi suure annuse tõttu võib tekkida oksendamine või kõhulahtisus, mis mõjutab ravimi imendumist.

Analoogid

On mitmeid ravimeid, mis on Yarina analoogid. Neid iseloomustab sarnane koostis või toimimispõhimõte. Nende hulka kuuluvad järgmised ravimid:

• Dimia;
• Midian;
• Dailla;
• Qlaira;
• Jeanine;
• Vidor;
• MUDEL;
• Simicia;
• Regulon.

Yarina või Yarina Plus

On olemas ravimi variatsioon - Yarina plus. See rasestumisvastane vahend on kombinatsioon mitut tüüpi erineva koostisega tablettidest:

1. aktiivsed tabletid. Need on ümmargused, kollased ja kaksikkumerad. Ühelt poolt on igal tahvelarvutil graveering "Y". Lisaks hormoonidele sisaldavad need kaltsiumlevomefolaati - 451 mcg.
2. Abistavad tabletid. Neil on heleoranž värv, kaksikkumer kuju ja graveering "M". Igaüks neist sisaldab 451 mikrogrammi levomefolaatkaltsiumi.

Viimased on Yarina plusi erinevus. Täiendav näidustus selle kasutamiseks on folaadipuuduse kõrvaldamine. Teist ravimit kasutatakse hormoonsõltuva vedelikupeetusega rasestumisvastaseks vahendiks ja akne mõõdukate vormide raviks. Yarina on kergesti asendatav Yarina Plusiga. Toimeainete arv on sama ja ka farmakoloogiline aktiivsus on sama. Lisaks esineb sageli folaadi puudust, nii et nende puuduse korvamine ei ole üleliigne. Muud põhjused Yarina plusi kasutamiseks:

1. Kõik rasestumisvastased meetodid ei anna 100% garantiid soovimatu raseduse eest. Lapse õigeks arenguks on vajalik normaalne foolhappe tase, mida Yarina Plus pakub. Isegi kui naine jääb rasedaks, ei teki tal folaadipuudust.
2. Kui patsient loodab tulevikus pärast rasestumisvastaste vahendite pikaajalise kasutamise kaotamist lapse saada. Yarina plusi võtmine aitab normaliseerida hormonaalset tausta, nii et tulevikus ei teki kontseptsiooniga tõsiseid probleeme.

Hind

Ravim väljastatakse retsepti alusel. Veebipoes saate tellida ja osta ka ainult spetsialisti soovitusel. Hinnatabel kajastab teavet selle kohta, kui palju Yarina maksab erinevate apteekide kataloogides:

Ostukoht	Tablettide arv, tk.	Hind, rubla
	Yarina pluss
ZdravZone
	Yarina pluss
Apteek IFK
	Yarina pluss

Video

JUHISED
(teave patsientidele)
ravimi meditsiinilise kasutamise kohta
YARINA

Registreerimisnumber: P N013882/01

Ärinimi
Yarina

Annustamisvorm
Õhukese polümeerikattega tabletid

Ühend
Iga Yarina tablett sisaldab:
. Toimeained
Etünüülöstradiool 30 mcg
Drospirenoon 3 mg
. Abiained
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, povidoon K25, magneesiumstearaat, hüpromelloos (hüdroksüpropüülmetüültselluloos), makrogool 6000, talk (vesiniksilikaat), titaandioksiid (E 171), raud(II)oksiid (E 172).

Kirjeldus
Õhukese polümeerikattega tabletid, helekollased, mille ühele küljele on graveeritud kuusnurk, mille sees on tähed "DO".

Farmakoterapeutiline rühm
Kombineeritud rasestumisvastane vahend (östrogeen + gestageen)

ATX kood
G03AA12

Farmakoloogilised omadused
Yarina on väikeses annuses monofaasiline suukaudne kombineeritud östrogeeni-progestageeni rasestumisvastane ravim.

Yarina rasestumisvastane toime toimub täiendavate mehhanismide kaudu, millest olulisemate hulka kuuluvad ovulatsiooni pärssimine ja emakakaela sekretsiooni omaduste muutus, mille tulemusena muutub see spermatosoididele läbitungimatuks.

Õige kasutamise korral on Pearli indeks (indikaator, mis kajastab raseduste arvu 100 naisel, kes kasutasid aasta jooksul rasestumisvastaseid vahendeid) alla 1. Kui jätate pillid vahele või kasutate neid valesti, võib Pearli indeks tõusta.

Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel muutub menstruaaltsükkel regulaarsemaks, valulikud menstruatsioonid on harvemad, verejooksu intensiivsus väheneb, mistõttu väheneb rauavaegusaneemia risk. Lisaks on tõendeid selle kohta, et endomeetriumi vähi ja munasarjavähi risk on vähenenud.

Yarinis sisalduval drospirenoonil on antimineralokortikoidne toime ning see on võimeline ära hoidma kaalutõusu ja teiste hormoonide põhjustatud vedelikupeetusega seotud sümptomite (nt turse) ilmnemist. Drospirenoonil on ka antiandrogeenne toime ja see aitab vähendada akne (mustpeade), rasuse naha ja juuste sümptomeid. See drospirenooni toime sarnaneb naise kehas toodetava loodusliku progesterooni toimega, mida tuleks rasestumisvastase vahendi valimisel arvestada, eriti naistel, kellel on hormoonist sõltuv vedelikupeetus, samuti naistel, kellel on akne (akne) ja seborröa.

Näidustused
Rasestumisvastased vahendid (soovimatu raseduse vältimine).

Vastunäidustused
Yarinat ei tohi kasutada ühegi allpool loetletud seisundi/haiguse korral.
. Tromboos (venoosne ja arteriaalne) ja trombemboolia praegu või anamneesis (sh süvaveenide tromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt, insult), tserebrovaskulaarsed häired.
. \t Tromboosile eelnevad seisundid (sealhulgas mööduvad isheemilised atakid, stenokardia) praegu või ajaloos.
. \tmigreen fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega, praegune või anamneesis
. \tSuhkurtõbi koos vaskulaarsete tüsistustega.
. \t Venoosse või arteriaalse tromboosi mitmed või väljendunud riskifaktorid, sealhulgas südameklapi komplitseeritud kahjustused, kodade virvendus, ajuveresoonte või koronaararterite haigused; kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon, ulatuslik operatsioon koos pikaajalise immobilisatsiooniga, suitsetamine üle 35 aasta vanuselt.
. \tPankreatiit koos raske hüpertriglütserideemiaga praegu või anamneesis.
. \tMaksapuudulikkus ja raske maksahaigus (enne maksaanalüüside normaliseerumist)
. \t Maksakasvajad (hea- või pahaloomulised) praegu või ajaloos.
. \tRaske ja/või äge neerupuudulikkus.
. \tTuvastatud hormoonsõltuvad pahaloomulised haigused (sh suguelundid või piimanäärmed) või nende kahtlus.
. Teadmata päritoluga verejooks tupest.
. \tRasedus või raseduse kahtlus.
. \tImetamise periood.
. Ülitundlikkus ravimi Yarina mis tahes komponendi suhtes

Hoolikalt
Kui kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutatakse mõne allpool loetletud haiguse/seisundi esinemise korral, peate võib-olla hoolikalt jälgima, miks – arst selgitab. Enne Yarina võtmise alustamist rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest seisunditest või haigustest.

Tromboosi ja trombemboolia tekke riskifaktorid: suitsetamine; tromboos, müokardiinfarkt või tserebrovaskulaarne õnnetus noores eas mõnel lähisugulasel; ülekaalulisus; düslipoproteineemia (näiteks kõrge vere kolesteroolitase); arteriaalne hüpertensioon; migreen; südameklapi haigus; pikaajaline immobilisatsioon, suur operatsioon, ulatuslik trauma
. \tMuud haigused, mille puhul võivad tekkida perifeerse vereringe häired (suhkurtõbi; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütiline ureemiline sündroom; Crohni tõbi ja haavandiline koliit; sirprakuline aneemia), pindmiste veenide flebiit
. \tPärilik angioödeem
. \tHüpertriglütserideemia
. \tMaksahaigused
. \tHaigused, mis tekkisid või süvenesid raseduse ajal või varasema suguhormoonide kasutamise taustal (nt kollatõbi ja/või kolestaasiga seotud sügelus, sapikivitõbi, kuulmislangusega otoskleroos, porfüüria, rase herpes, Sydenhami korea)
. \tSünnitusjärgne

Rasedus ja imetamine
Yarinat ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal. Kui Yarina võtmise ajal tuvastatakse rasedus, tuleb ravim kohe katkestada ja konsulteerida arstiga. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole aga tuvastanud suurenenud riski arengudefektide tekkeks lastel, kes on sündinud naistel, kes said enne rasedust suguhormoone või kes kogemata võtsid suguhormoone raseduse alguses.

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmine võib vähendada rinnapiima hulka ja muuta selle koostist, mistõttu ei ole nende kasutamine soovitatav enne imetamise lõpetamist.

Annustamine ja manustamine

Millal ja kuidas pille võtta
Kalendripakend sisaldab 21 tabletti. Pakendis on igal tabletil märgitud nädalapäev, mil see tuleb võtta. Võtke tabletid suu kaudu iga päev samal kellaajal koos väikese koguse veega. Järgige noole suunda, kuni kõik 21 tabletti on võetud. Te ei võta ravimit järgmise 7 päeva jooksul. Menstruatsioon (väljutusverejooks) peab algama nende 7 päeva jooksul. Tavaliselt algab see 2-3 päeva pärast Yarina viimase tableti võtmist. Pärast 7-päevast pausi alustage järgmise pakendi võtmist, isegi kui verejooks pole veel peatunud. See tähendab, et alustate uue pakendiga alati samal nädalapäeval ja ärajätuverejooks tekib iga kuu umbes samal nädalapäeval.

Yarina esimese paki vastuvõtt

. Kui eelmisel kuul ei ole kasutatud hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Alustage Yarina võtmist tsükli esimesel päeval, see tähendab menstruaalverejooksu esimesel päeval. Võtke pill, millele on märgitud vastav nädalapäev. Seejärel võtke tabletid järjekorras. Võite alustada võtmist ka menstruaaltsükli 2.-5. päeval, kuid sel juhul peate esimesest pakendist tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit (kondoomi).

. Üleminekul teistelt kombineeritud suukaudsetelt kontratseptiividelt, tuperõngalt või rasestumisvastaselt plaastrilt

Yarina võtmist võite alustada järgmisel päeval pärast kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi praeguse pakendi viimase tableti võtmist (st ilma võtmist katkestamata). Kui praegune pakend sisaldab 28 tabletti, võite Yarina võtmist alustada järgmisel päeval pärast viimase aktiivse tableti võtmist. Kui te pole kindel, millise tabletiga on tegemist, pidage nõu oma arstiga. Võite alustada võtmist ka hiljem, kuid mitte mingil juhul hiljem kui järgmisel päeval pärast tavapärast võtmise pausi (preparaatidel, mis sisaldavad 21 tabletti) või pärast viimase mitteaktiivse tableti võtmist (preparaatidel, mis sisaldavad 28 tabletti pakendis).

Yarinat tuleb võtta tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui päeval, mil paigaldatakse uus rõngas või kleebitakse uus plaaster.

. \tKui minnakse üle suukaudsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt, mis sisaldavad ainult progestageeni (minipillid)

Võite minipillide võtmise lõpetada igal päeval ja alustada Yarina võtmist järgmisel päeval samal ajal. Tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul peate kasutama ka täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit.

. Süstitavatelt rasestumisvastastelt vahenditelt, implantaatidelt või progestageeni vabastavalt emakasiseselt kontratseptiivilt (Mirena) üle minnes

Alustage Yarina võtmist järgmisel süstimise tähtpäeval või päeval, mil implantaat või emakasisene rasestumisvastane vahend eemaldatakse. Tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul peate kasutama ka täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit.

. Peale sünnitust

Kui olete äsja sünnitanud, võib arst soovitada teil enne Yarina alustamist oodata esimese normaalse menstruaaltsükli lõpuni. Mõnikord on arsti soovitusel võimalik alustada ravimi võtmist varem.

. Pärast spontaanset raseduse katkemist või aborti raseduse esimesel trimestril

Unustatud pillide võtmine

. Kui järgmise pilli võtmise viivitus on vähem kui 12 tundi, säilib Yarina rasestumisvastane toime. Võtke pill niipea, kui see teile meenub. Võtke järgmine tablett tavalisel ajal.
. \tKui pillide võtmine viibib rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Mida rohkem tablette on järjest vahele jäetud ja mida lähemal on see vahe võtmise algusele või võtmise lõpule, seda suurem on raseduse oht.
Sel juhul saate juhinduda järgmistest reeglitest:
. Unustasite pakendist rohkem kui ühe tableti
Konsulteerige oma arstiga.
. Üks tablett jäi vahele ravimi võtmise esimesel nädalal
Võtke vahelejäänud pill niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Võtke järgmine tablett tavalisel ajal. Lisaks kasutage järgmise 7 päeva jooksul rasestumisvastast barjäärimeetodit. Kui seksuaalvahekord toimus nädala jooksul enne pillide vahelejätmist, tuleb arvestada raseduse võimalusega. Konsulteerige viivitamatult oma arstiga.
. Ravimi võtmise teisel nädalal jäi üks tablett vahele
Võtke vahelejäänud pill niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Võtke järgmine tablett tavalisel ajal. Kui te võtsite tablette õigesti 7 päeva jooksul enne esimest unustatud tabletti, säilib Yarina rasestumisvastane toime ja te ei pea kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Vastasel juhul, nagu ka kahe või enama tableti vahelejätmise korral, peate lisaks kasutama 7 päeva jooksul rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid.
. Üks tablett jäi vahele ravimi võtmise kolmandal nädalal
Kui esimesele vahelejäänud pillile eelnenud 7 päeva jooksul võeti kõik pillid õigesti, ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid vaja kasutada. Ilma täiendavate rasestumisvastaste meetmeteta võite kasutada ühte kahest järgmisest võimalusest.

1. Võtke vahelejäänud pill niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Võtke järgmine tablett tavalisel ajal. Alustage järgmise pakendiga kohe, kui olete praegusest pakendist pillide võtmise lõpetanud, nii et pakendite vahel ei tekiks pause. Ärajätuverejooks on ebatõenäoline enne, kui teises pakendis olevad pillid on lõpetatud, kuid ravimi võtmise päevadel võib esineda määrimist või läbimurdeverejooksu.

2. Lõpetage tablettide võtmine praegusest pakendist, tehke 7-päevane või lühem paus ( sealhulgas vahelejätmise päev) ja seejärel alustage uue pakendi võtmist.

Seda ajakava kasutades saate alati alustada järgmise pakendiga sellel nädalapäeval, mida tavaliselt teete.

Kui teil pärast pillide võtmist oodatavat menstruatsiooni ei tule, võite olla rase. Enne uue pakendi alustamist pidage nõu oma arstiga.

Soovitused oksendamise ja kõhulahtisuse korral
Kui teil on kuni 4 tundi pärast Yarina tablettide võtmist olnud oksendamine või kõhulahtisus (seedehäired), ei pruugi toimeained täielikult imenduda. See olukord sarnaneb ravimi vahelejätmisega. Seetõttu järgige vahelejäänud pillide juhiseid.

Menstruatsiooni alguse edasilükkamine
Võite menstruatsiooni algust edasi lükata, kui alustate järgmise Yarina pakendi võtmist kohe pärast praeguse pakendi lõppu. Võite jätkata selles pakendis olevate tablettide võtmist nii kaua, kui soovite või kuni pakend otsa saab. Kui soovite, et menstruatsioon algaks, lõpetage pillide võtmine. Yarina teisest pakendist võtmise ajal võib tablettide võtmise päevadel esineda määrimist või verejooksu. Alustage järgmise pakendiga pärast tavalist 7-päevast pausi.

Menstruatsiooni päeva muutmine
Kui te võtate tablette vastavalt soovitustele, on teil menstruatsioon umbes samal päeval iga 4 nädala järel. Kui soovite seda muuta, lühendage (kuid ärge pikendage) aega, mil te tablette ei võta. Näiteks kui teie menstruaaltsükkel algab tavaliselt reedel ja edaspidi soovite, et see algaks teisipäeval (3 päeva varem), peaks järgmine pakk algama 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui tabletivaba paus on väga lühike (näiteks 3 päeva või vähem), ei pruugi menstruatsioon vaheajal tekkida. Sellisel juhul võib järgmisest pakendist tablettide võtmise ajal tekkida verejooks või määrimine.

Lisateave patsientide erikategooriate jaoks
Lapsed ja teismelised
Ravim Yarina on näidustatud alles pärast menarhe algust. Olemasolevad andmed ei viita selles patsientide rühmas annuse kohandamisele.
Eakad patsiendid
Ei kohaldata. Yarina ei ole näidustatud pärast menopausi.
Maksahäiretega patsiendid
Yarina on vastunäidustatud raske maksahaigusega naistele, kuni maksafunktsiooni testid normaliseeruvad. Vt ka lõik "Vastunäidustused".
Neeruhäiretega patsiendid
Yarina on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega või ägeda neerupuudulikkusega naistele. Vt ka lõik "Vastunäidustused".

Kõrvalmõju
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmisel võib tekkida ebaregulaarne (atsükliline) veritsus tupest (määrimis- või läbimurdeverejooks), eriti esimestel kasutuskuudel.

Naiste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmise taustal täheldati muid soovimatuid nähtusi:

Nagu ka teiste kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul, võib harvadel juhtudel tekkida tromboos ja trombemboolia (vt ka "Erijuhised").

Üleannustamine
Üleannustamise tõsistest rikkumistest ei ole teatatud. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise üldise kogemuse põhjal on aktiivsete tablettide üleannustamisel tekkida võivateks sümptomiteks iiveldus, oksendamine, määrimine või metrorraagia.

Üleannustamise korral peate konsulteerima arstiga.

Koostoimed teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad Yarina efektiivsust vähendada. Nende hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat), tuberkuloosi (nt rifampitsiin, rifabutiin) ja HIV-nakkuse (nt ritonaviir, nevirapiin) raviks; antibiootikumid teatud muude nakkushaiguste korral (nt penitsilliin, tetratsükliinid, griseofulviin) ja naistepuna (kasutatakse peamiselt halva tuju raviks).

Suukaudsed kombineeritud rasestumisvastased vahendid võivad häirida teiste ravimite (nt tsüklosporiini ja lamotrigiini) metabolismi.
On teoreetiline võimalus seerumi kaaliumisisalduse tõusuks naistel, kes saavad Yarinat samaaegselt teiste ravimitega, mis võivad tõsta seerumi kaaliumisisaldust. Nende ravimite hulka kuuluvad angiotensiin-II retseptori antagonistid, mõned põletikuvastased ravimid (nt indometatsiin), kaaliumi säästvad diureetikumid ja aldosterooni antagonistid. Kuid uuringus, milles hinnati drospirenooni koostoimet AKE inhibiitorite või indometatsiiniga, ei ilmnenud seerumi kaaliumisisalduse vahel olulist erinevust võrreldes platseeboga.

Rääkige alati Yarini määranud arstile, milliseid ravimeid te juba kasutate. Samuti rääkige igale arstile või hambaarstile, kes teile teisi ravimeid välja kirjutab, või apteekrile, kes teile apteegis ravimeid müüb, et te kasutate Yarinat.

erijuhised
Yarina kasutamisel tuleb arvesse võtta ka järgmisi hoiatusi teiste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta.

Tromboos on verehüübe (trombi) moodustumine, mis võib veresooni blokeerida. Kui tromb puruneb, tekib trombemboolia. Mõnikord areneb tromboos jalgade süvaveenides (süvaveenide tromboos), südameveresoontes (müokardiinfarkt), ajus (insult) ja väga harva ka teiste organite veresoontes.
Süvaveenide tromboosi risk kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on suurem kui neil, kes neid ei kasuta, kuid mitte nii kõrge kui raseduse ajal.

Tromboosirisk suureneb koos vanusega ja suureneb ka suitsetatud sigarettide arvuga. Yarina kasutamise ajal peaksite suitsetamisest loobuma, eriti kui olete üle 35-aastane.

Süvaveenide tromboosi risk suureneb ajutiselt operatsiooni või pikaajalise immobilisatsiooni (liikumatuse) ajal, näiteks jalale kipsi paigaldamisel, pikemal voodirežiimil. Planeeritud operatsiooni või haiglaravi korral rääkige oma arstile eelnevalt, et kasutate kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Teie arst võib soovitada teil selle ravimi kasutamise lõpetada (kui teil on ees operatsioon, siis vähemalt neli nädalat enne seda) ja jätkata selle võtmist alles kaks nädalat pärast immobiliseerimise lõppu.

Kui avastatakse kõrge vererõhk, võib arst soovitada teil lõpetada kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmine.

Seos kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmise ja rinnavähi vahel ei ole tõestatud, kuigi kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel avastatakse seda veidi sagedamini kui samavanustel naistel, kes neid ei kasuta. Võib-olla on see erinevus tingitud sellest, et ravimi võtmisel uuritakse naisi sagedamini ja seetõttu avastatakse rinnavähk varajases staadiumis.

Harvadel juhtudel täheldati sugusteroidide kasutamise taustal healoomuliste ja äärmiselt harvadel juhtudel pahaloomuliste maksakasvajate teket, mis võivad põhjustada eluohtlikku kõhuõõnesisese verejooksu. Seos uimastite tarvitamisega ei ole tõestatud. Kui teil tekib äkitselt tugev kõhuvalu, konsulteerige koheselt oma arstiga.

Kõige olulisem riskitegur emakakaelavähi tekkeks on püsiv papilloomiviiruse infektsioon. Emakakaelavähki avastati veidi sagedamini naistel, kes kasutasid pikka aega kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Seos kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega ei ole tõestatud. Põhjuseks võivad olla sagedasemad günekoloogilised läbivaatused emakakaela haiguste avastamiseks või seksuaalkäitumise iseärasused (harvem rasestumisvastaste barjäärimeetodite kasutamine).

Vähendatud efektiivsus

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus võib väheneda järgmistel juhtudel: pillide vahelejätmisel, oksendamise ja kõhulahtisuse korral või ravimite koostoime tõttu.

Naised, kellel on kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal kalduvus kloasmile, peaksid vältima pikaajalist kokkupuudet päikese käes ja ultraviolettkiirgusega.

Päriliku angioödeemi vormiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid põhjustada või süvendada.

Intermenstruaalne verejooks
Nagu ka teiste kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul, võib Yarina võtmisel esimestel kuudel esineda ebaregulaarset tupeverejooksu (määrimist või läbimurdeverejooksu). Kasutage hügieenitooteid ja jätkake tablettide võtmist nagu tavaliselt. Intermenstruaalne vaginaalne verejooks peatub tavaliselt siis, kui teie keha kohaneb Yarinaga (tavaliselt pärast 3 tabletitsüklit). Kui need jätkuvad, muutuvad raskeks või korduvad pärast lõpetamist, pöörduge oma arsti poole.

Teise menstruatsiooni puudumine
Kui olete võtnud kõik pillid õigesti ning teil ei ole pillide võtmise ajal esinenud oksendamist ega kõhulahtisust või ei ole samal ajal võtnud muid ravimeid, siis on rasestumise võimalus väike. Jätkake Yarina võtmist nagu tavaliselt.
Kui teil jääb kaks menstruatsiooni järjest vahele, pöörduge kohe arsti poole. Ärge alustage järgmise pakendiga enne, kui teie arst on raseduse välistanud.

Mõju autojuhtimise ja mehhanismide juhtimise võimele
Ei leitud.

Millal pöörduda arsti poole
Regulaarsed kontrollid
Kui te võtate Yarinat, käsib arst teil regulaarselt, vähemalt kord aastas, kontrollis käia.

Pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik:
. mis tahes tervisliku seisundi, eriti selles pakendi infolehes loetletud seisundite korral (vt ka "Vastunäidustused" ja "Kasutage ettevaatusega");
. kohaliku tihenemisega piimanäärmes;
. kui te kavatsete kasutada teisi ravimeid (vt ka "Koostoimed teiste ravimitega");
. kui on oodata pikaajalist liikumatust (näiteks asetatakse jalale kips), on plaanis haiglaravi või operatsioon (pidage nõu oma arstiga vähemalt 4–6 nädalat enne);
. kui teil tekib ebatavaliselt tugev tupeverejooks;
. kui unustasite esimesel pakendi võtmise nädalal tableti võtta ja olite seksuaalvahekorras seitse päeva enne või vähem;
. teil on kaks korda järjest vahele jäänud järgmine menstruatsioon või kahtlustate, et olete rase (ärge alustage järgmise pakendiga enne, kui olete konsulteerinud oma arstiga).
Lõpetage tablettide võtmine ja rääkige kohe oma arstile, kui märkate võimalikke tromboosi, müokardiinfarkti või insuldi sümptomeid: ebatavaline köha; ebatavaliselt tugev valu rinnaku taga, mis kiirgub vasakusse kätte; ootamatu õhupuudus; ebatavaline, tugev või pikaajaline peavalu või migreenihoog; osaline või täielik nägemise kaotus või kahelinägemine; artikuleerimata kõne; äkilised muutused kuulmises, lõhnas või maitses; pearinglus või minestamine; nõrkus või tundlikkuse kaotus mis tahes kehaosas; tugev valu kõhus; tugev valu jalas või äkiline mõne jala turse.

Yarina on ühefaasiline suukaudne rasestumisvastane vahend. Kõik pakendis olevad tabletid sisaldavad sama palju hormoone: etinüülöstradiool 30mcg ja drosperinonoon 3mg. Üks pakend on mõeldud 1 menstruaaltsükli jaoks. Midiana ja Yarina plus on Yarina täielikud analoogid. Yarina eelised:

• Antiandrogeenne toime
• Parandab naha seisundit
• Vähendab valu menstruatsiooni ajal
• Ärge hoidke kehas vedelikku
• Ei oma anaboolset toimet
• Seda kasutatakse adenomüoosi, emaka müoomi, adenomüoosi, polütsüstoosi raviks

Kuidas Yarinat võtta?

Kui Yarinat võetakse esimest korda, võetakse esimene pill alates menstruatsiooni alguse esimesest päevast. Pillide võtmist võib alustada enne menstruaaltsükli 5. päeva, kuid siis on vaja end järgmise nädala jooksul täiendavalt kaitsta barjääri rasestumisvastase vahendiga. Tablette tuleb võtta iga päev samal kellaajal. Vastuvõtmise kestus on 21 päeva, seejärel tehakse 7-päevane paus ja 8. päeval hakatakse vastu võtma uut konvoi. Selle 7-päevase perioodi jooksul toimub menstruatsioon. Uue valuuta vastuvõtt tuleb võtta rangelt alates 8. päevast pärast 7-päevast pausi, isegi kui menstruatsioon pole veel lõppenud.

Kas 7-päevase pausi ajal on vaja rasestumisvastaseid vahendeid?

Ravimi rasestumisvastane toime ulatub 7-päevase pausini, seega ei ole sel perioodil vaja täiendavat rasestumisvastast vahendit. See väide kehtib aga ainult siis, kui eelmine pakett võeti vastu ilma vigadeta. Kui 1 või enam tabletti jäi vahele, esines oksendamist või kõhulahtisust, siis ei ole vaja pausi teha, tuleb lihtsalt alustada uue konvoi võtmist.

Üleminek teistelt rasestumisvastastelt pillidelt

Kui vahetate teist tüüpi rasestumisvastaseid tablette COC Yarina vastu, peate järgima järgmisi reegleid:

• Kui võtsite rasestumisvastaseid tablette, kus oli 28 pilli, siis sel juhul tuleks Yarinit võtta ilma vaheajata, see tähendab kohe pärast 28 tabletti.
• Kui eelmisel ravimil oli 21 tabletti, siis peate Yarina võtmist alustama pärast 7-päevast pausi.

Yarinale üleminek pärast tuperõnga või plaastri kasutamist

Yarini võtmise algus langeb kokku rõnga eemaldamise või plaastri eemaldamise päevaga.

Üleminek mereväest Yarinasse

Yarini esimene tablett langeb kokku spiraali eemaldamisega. Sellisel juhul on esimese 7 päeva jooksul vaja täiendavat rasestumisvastast vahendit.

Yarini vastuvõtt pärast aborti

Yarini võtmise algus langeb kokku abordi päevaga. Kui rasedusaeg oli üle 12 nädala, võib ravimi kasutamist alustada 3-4 nädalat pärast aborti.

Yarina kasutamine pärast sünnitust

Ravimi võtmist pärast sünnitust võib alustada 21-28 päeva pärast, kui te ei toida last rinnaga. Kui Yarina-ravi alustatakse 28 päeva pärast, on vaja täiendavat barjääri rasestumisvastast vahendit 1 nädala jooksul. Yarina võtmist võite alustada ainult siis, kui naine on kindel, et rasedust ei ole. Imetavatele naistele ei sobi KSK-d rasestumisvastaseks vahendiks, kuna neis sisalduvad östrogeenid pärsivad piima tootmist. Imetamiseks on puhtalt progestiini preparaadid.

Mida teha, kui Yarina jääb vahele?

Ravimi rasestumisvastane toime ei vähene, kui ravimi võtmisega viivitati mitte rohkem kui 12 tundi. Te peate võtma vahelejäänud pilli. Võtke järgmine pill plaanipäraselt. Sel juhul ei ole täiendavat rasestumisvastast vahendit vaja. Kui vahe oli üle 12 tunni, siis oleneb edasine taktika sellest, milline tahvelarvuti kontolt vahele jäi. Kui see on 1 kuni 7 tabletti, peate jooma tableti niipea, kui see teile meenub, ja seejärel järgima tavalist mustrit. Sel juhul on vaja täiendavat rasestumisvastast vahendit 7 päeva jooksul. Kui see on 8 kuni 14 tabletti, on toimingute skeem nagu eelmisel juhul, kuid täiendavat rasestumisvastast vahendit pole vaja, kui varem ei olnud vastuvõtulünki. Vastasel juhul on vaja täiendavat rasestumisvastast vahendit 7 päeva jooksul. Kui see on 15 kuni 21 tabletti, peate vahelejäänud tableti ära jooma niipea, kui möödumine teile meenub, siis tavapärase skeemi kohaselt tuleb taastumisperioodi lõpus alustada uut ilma 7-ta. päevane paus. Kui enne seda möödumist ei olnud 7 päeva jooksul ravimi võtmisel viga, siis täiendavat rasestumisvastast vahendit pole vaja, vastasel juhul kasutage 7 päeva kondoomi.

Kui mitu tabletti on vahele jäänud

Kui 2 tabletti on järjest vahele jäänud, peate tegema järgmist:
Kui see on 1. kuni 14. päevani, peate järgmisel päeval võtma 2 tabletti ja veel 2 tabletti. Edasi tavapärase skeemi järgi. Sel juhul peate 7 päeva jooksul kasutama barjääri rasestumisvastaseid vahendeid. Kui pass langeb päevadele 15-21, siis on 2 võimalust: 1) juua Yarina lõpuni, 1 tablett 1 kord päevas ja ilma 7-päevast pausi tegemata alustada uut pakendit, kasutades täiendavat rasestumisvastast vahendit 7 päeva jooksul. ; 2) visake pakend minema ja alustage uuega 1. tabletiga tavapärasel viisil, lisakaitsega. Kui 3 tabletti on vahele jäänud, alustage uue pakendiga nagu tavaliselt, kasutades 7-päevast barjääri rasestumisvastast vahendit. Pärast tablettide vahelejätmist võib 1-2 päeva pärast tekkida määrimine. See on normaalne ega ole ohtlik.

Mis võib Yarina efektiivsust vähendada?

• Suured annused alkoholi
• Kõhulahtisus
• Oksendada
• Teatud ravimite võtmine

Kuidas Yarinaga menstruatsiooni edasi lükata?

Alustage järgmise mulli võtmist ilma 7-päevase pausita. Selle ravimiga saate menstruatsiooni edasi lükata ainult siis, kui võtsite Yarinat eelmises tsüklis.

Rasedus Yarina taustal

Yarina on ülitõhus ravim, kuid rakendusvigade korral võib rasedus siiski tekkida. Kui rasestute, peate pillide võtmise lõpetama. On tõestatud, et ravim ei mõjuta ebasoodsalt loodet ega raseduse kulgu, seetõttu võite soovi korral rasedust säilitada.

Kui plaanitakse kirurgilist ravi

Kui teil on plaanis kirurgiline ravi, peate lõpetama Yarina võtmise 4 nädalat enne operatsiooni. See on vajalik veresoonte tromboosi vormis tüsistuste riski vähendamiseks. Kiireloomulise operatsiooni korral on vajalik KSK võtmisest kirurgi hoiatada.

Günekoloogi külastamise sagedus Yarina võtmise ajal

Naistearsti juures on vaja käia kord aastas ka siis, kui kaebusi pole.

Uue põlvkonna kõige levinumate ja tõhusamate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite hulgas võib märkida Yarini rasestumisvastaseid tablette. See ravim on monofaasiline kombineeritud aine, millel on madal hormoonide sisaldus (drospirenoon (3 mg) ja etinüülöstradiool (0,03 mg), naissuguhormoonide sünteetilised analoogid), millel on antiandrogeenne ja antimineralokortikoidne toime. Antiandrogeensed omadused väljenduvad rasunäärmete sekretsiooni vähenemises ja antimineralokortikoidid - kaalutõusu ennetamisel, samuti turse ilmnemisel vedelikupeetuse taustal.

Ravimi Yarina efektiivsus ja toimemehhanism.
Hormonaalse ravimi Yarina päevane kogus on mõeldud naise keha "petmiseks" ja selle toimima panemiseks, nagu oleks ovulatsiooniprotsess juba toimunud. Selle tulemusena ei toimu munaraku küpsemist ja munasarjast vabanemist. Ravimi Yarina rasestumisvastane toime tuleneb selles sisalduvate toimeainete toimest, mille eesmärk on pärssida ovulatsiooni protsessi, suurendada emakakaela lima viskoossust, mis takistab spermatosoidide tungimist tupest emakasse. Lisaks muudavad preparaadis sisalduvad hormoonid endomeetriumi, mille tulemusel, isegi kui viljastumine on toimunud, on loote munaraku siirdamise tõenäosus minimaalne. Samuti tuleb märkida, et lisaks soovimatu raseduse tekkimise tõhusale ennetamisele on Yarina rasestumisvastased tabletid ette nähtud naistele akne ja seborröa raviks.

Selle suukaudse rasestumisvastase vahendi regulaarsel kasutamisel naistel tsükkel normaliseerub, muutub regulaarseks, menstruatsiooniaegsed valud kaovad, menstruaalverejooks väheneb, mille tulemusena on rauavaegusaneemia tekkerisk minimaalne. Seetõttu määratakse Yarina sageli naistele valuliku menstruatsiooni ja erinevate menstruaaltsükli häirete raviks. Samuti on tõendeid selle kohta, et ravim aitab vähendada munasarja- ja endomeetriumivähi esinemise ja arengu riski.

Rasestumisvastase vahendi õige kasutamise korral on Pearli indeks (raseduste arv 100 seda rasestumisvastast vahendit kasutanud naise kohta aastaringselt) alla 1.

Kasutusmeetod ja annus.
Iga Yarina pakend sisaldab kakskümmend ühte toimeainet sisaldavat tabletti, mida tuleb võtta üks kord päevas rohke veega, soovitavalt samal ajal, vastavalt pakendil märgitud järjestusele. 21 päeva hiljem tehakse nädalane paus, mille jooksul (tavaliselt teisel või kolmandal päeval pärast viimase pilli võtmist) tekib ärajätuverejooks (või menstruatsioonilaadne verejooks). See verejooks ei pruugi lõppeda enne, kui alustatakse uut rasestumisvastaste vahendite pakendit.

Alustage ravimi Yarina võtmist.
Kui te ei võtnud eelmisel kuul teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, tuleb Yarinaga alustada tsükli esimesel päeval või menstruatsiooni esimesel päeval. Lubatud on võtta tsükli teisel kuni viiendal päeval, kuid järgneva seitsme tablettide võtmise päeva jooksul on soovitatav lisaks kasutada barjäärikaitsevahendeid planeerimata raseduse saabumise eest (kondoomi).

Üleminekul teistelt suukaudsetelt kontratseptiividelt Yarinale tuleb see võtta järgmisel päeval pärast eelmisest pakendist viimase (kahekümne esimese) tableti võtmist. Yarina manustamine tuperõngalt üleminekul või tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui päeval, mil tuleb paigaldada uus rõngas või kleepida uus plaaster.

Üleminek ravimile Yarina koos "minijoogiga" võib toimuda igal päeval (ilma pausita), hormonaalsest implantaadist või emakasisesest rasestumisvastasest vahendist koos progestageeniga - selle eemaldamise päeval, süstidest - alates päevast. millele tuleks teha uus süst. Sel juhul on igal juhul vajalik täiendav rasestumisvastane vahend ravimi võtmise esimesel nädalal.

Pärast raseduse esimesel trimestril tehtud aborti tuleb ravimit alustada kohe abordi päeval, ilma täiendava kaitseta.

Pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril tuleb ravimit alustada 21-28 päeva pärast sünnitust (kui naine ei imeta) või aborti. Rasestumisvastase vahendi Yarini võtmise hilisemal alustamisel tuleb ravimi võtmise nädala jooksul kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Tuleb märkida, et kui naine oli enne Yarina võtmist seksuaalvahekorras, on vaja välistada raseduse võimalus ja on soovitatav oodata menstruatsiooni algust.

Puudub ravim.
Kui pill jäi vahele vähem kui 12 tunni võrra, säilib ravimi rasestumisvastane kaitse. Sellisel juhul tuleb vahelejäänud pill võtta niipea kui võimalik ja seejärel võtta see vastavalt skeemile. Kui vastuvõtu hilinemine oli üle kaheteistkümne tunni, väheneb ravimi efektiivsus järsult. Mida suurem on rasestumise tõenäosus, seda rohkem jääb tablette vahele, eriti nädalase pausi lähedasel perioodil. Sellisel juhul on naise tegevuseks mitu võimalust, kui jätate ravimi vahele rohkem kui kaheteistkümne tunni jooksul.

Seega, kui ravimi vahelejätmisega viivitus oli lubatud tsükli esimesel nädalal (ravimi võtmine), peaks naine võtmata jäänud tableti kohe sisse, isegi kui on aeg võtta järgmine pill pärast vahelejäämist. Korraga on lubatud võtta kaks tabletti ja seejärel tavaline skeem. Kuid samal ajal peate täiendava kaitsemeetmena kasutama järgmise nädala kondoomi. Kui naine oli seksuaalvahekorras nädala jooksul enne ravimi vahelejätmist, on rasestumise võimalus.

Kui te jätate Yarina tableti võtmise teisel nädalal vahele, peate selle pilli võtma niipea kui võimalik. Kui pärast vahelejäämist on käes aeg võtta järgmine tablett, võib korraga võtta kaks tabletti. Järgmine tablett tuleb võtta nagu tavaliselt. Kui ravimit võeti esimesel nädalal enne selle vahelejätmist õigesti, ei ole rasestumisvastaste barjäärimeetodite täiendav kasutamine vajalik, rasestumisvastane toime säilib. Vastasel juhul ja ka juhul, kui naisel jäi rohkem kui kaks tabletti võtmata, tuleks nädala jooksul kasutada täiendavat kondoomi.

Ravimi võtmise kolmandal nädalal suureneb raseduse oht eelseisva seitsmepäevase pausi taustal. Siin peate arvestama mõne reegliga. Kui esimesele vahelejäänud tabletile eelnenud nädala jooksul võeti ravimit õigesti, ilma katkestusteta, siis ei ole vaja täiendavalt kasutada muid rasestumisvastaseid vahendeid. Vastasel juhul peate võtmata jäänud pilli esimesel võimalusel ja vajadusel (kui on aeg võtta järgmine pill) võtke kaks korraga. Võtke järgmised tabletid nagu tavaliselt. Siiski tuleks katkestamata alustada uue ravimipakendiga. Sel juhul on verejooksu tekkimine ebatõenäoline enne, kui teine ​​pakend on lõpetatud, kuid tablettide võtmise ajal võivad tekkida määrimine ja läbimurdeverejooks.

Kui naisel ei teki pausi ajal pillide vahelejätmisel ärajätuverejooksu, tuleb võimalik rasedus välistada.

Yarina võtmise vastunäidustused.

• maksahaiguse esinemine raskes vormis;
• neerupuudulikkus rasketes ja ägedates vormides;
• tromboos ja sellele eelnevad seisundid (ajuvereringe mööduvad häired, stenokardia);
• migreen;
• suhkurtõbi koos vaskulaarsete tüsistustega;
• venoosse ja arteriaalse tromboosi riskifaktorite olemasolu;
• pankreatiit;
• maksahaigus ja maksapuudulikkus;
• hea- ja pahaloomulised maksakasvajad;
• hormoonsõltuvad pahaloomulised haigused;
• teadmata päritoluga tupeverejooks;
• rasedus või selle kahtlus;
• rinnaga toitmise periood;
• individuaalne talumatus ravimi komponentide suhtes.

Kui ilmneb mõni ülaltoodud haigustest, peate ravimi võtmise lõpetama.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal.
Kui Yarini võtmise ajal tekib rasedus, tuleb kiiresti ravimi võtmine lõpetada ja pöörduda günekoloogi poole. Imetamise ajal ei ole soovitatav ka ravimit võtta, kuna selles sisalduvad ained võivad muuta rinnapiima koostist ja omadusi, samuti kahjustada selle kogust.

Kõrvalmõjud:

• ebaregulaarne veritsus tupest ravimi võtmise esimese kolme kuu jooksul;
• valulikkus, turse või eritis piimanäärmetest;
• meeleolumuutused;
• tupest väljumine;
• peavalu, migreen;
• kontaktläätsede talumatus;
• libiido muutus;
• urtikaaria, lööve;
• iiveldus, kõhuvalu, harva oksendamine või kõhulahtisus;
• kehakaalu suurenemine või vähenemine;
• turse;
• nodoosne erüteem;
• tromboos või trombemboolia.

Kui naisel on ravimi võtmise ajal (kuni 4 tundi pärast selle võtmist) oksendamine või kõhulahtisus, on vaja lisaks kasutada rasestumisvastaseid vahendeid, kuna sel juhul ei pruugi ravimi imendumine olla täielik, mis on täis rasedust. . Selle valiku puhul tuleb olukorda käsitleda kui vahelejäänud tahvelarvutit ja navigeerida ülaltoodud soovituste alusel.

Üleannustamine.
Ravimi üleannustamise sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, verejooks määrimise või metrorraagia kujul. Kui ilmnevad üleannustamise nähud, peate konsulteerima spetsialistiga. Ravi on suunatud sümptomite leevendamisele.

Antiandrogeensete omadustega monofaasiline suukaudne rasestumisvastane vahend

Aktiivsed koostisosad

Etünüülöstradiool (etinüülöstradiool)
- drospirenoon (drospirenoon)

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Õhukese polümeerikattega tabletid helekollane, mille ühele küljele on graveeritud kuusnurgas tähed "DO".

Abiained: laktoosmonohüdraat - 48,17 mg, maisitärklis - 14,4 mg, eelželatiniseeritud maisitärklis - 9,6 mg, K25 - 4 mg, magneesiumstearaat - 800 mcg.

Kesta koostis: hüpromelloos (hüdroksüpropüülmetüültselluloos) - 1,0112 mg, makrogool 6000 - 202,4 mcg, talk (magneesiumhüdrosilikaat) - 202,4 mcg, titaandioksiid (E171) - 556,5 mcg, raudoksiid (II) -7 mcg (II) -7 mcg.

21 tk. - villid (1) - papppakendid.
21 tk. - villid (3) - papppakendid.

farmakoloogiline toime

Väikeses annuses monofaasiline suukaudne kombineeritud östrogeeni-progestageeni rasestumisvastane ravim.

Ravimi Yarina rasestumisvastane toime viiakse läbi täiendavate mehhanismide kaudu, millest olulisemad hõlmavad ovulatsiooni pärssimist ja emakakaela lima viskoossuse suurendamist.

Venoosse trombemboolia (VTE) esinemissagedus naistel, koos VTE riskifaktoritega või ilma ja kes kasutavad etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavaid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid annuses 0,03 mg/3 mg, on sama, mis naistel.
levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide või teiste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine. Seda kinnitas prospektiivne kontrollitud andmebaasi uuring, milles võrreldi naisi, kes kasutasid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid annuses 0,03 mg etinüülöstradiooli/3 mg drospirenooni ja naisi, kes kasutasid teisi kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Andmete analüüs näitas valimi hulgas sama VTE riski.

Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid võtvatel naistel muutub menstruaaltsükkel korrapärasemaks, valulik menstruaalverejooks on harvem, verejooksu intensiivsus väheneb, mistõttu väheneb rauavaegusaneemia risk. Lisaks on tõendeid selle kohta, et endomeetriumi vähi ja munasarjavähi risk on vähenenud.

Yarinas sisalduval drospirenoonil on antimineralokortikoidne toime ja see on võimeline ära hoidma kehakaalu tõusu ja muid sümptomeid (nt tursed), mis on seotud hormoonide põhjustatud vedelikupeetusega. Drospirenoonil on ka antiandrogeenne toime ja see aitab vähendada akne (mustpeade), rasuse naha ja juuste sümptomeid. See drospirenooni toime on sarnane naise kehas toodetava loomuliku toimega. Seda tuleks rasestumisvastase vahendi valikul arvestada, eriti naistel, kellel on hormoonist sõltuv vedelikupeetus, samuti naistel, kellel on akne (akne) ja seborröa.

Õige kasutamise korral on Pearli indeks (indikaator, mis kajastab raseduste arvu 100 naisel, kes kasutasid aasta jooksul rasestumisvastaseid vahendeid) alla 1. Kui jätate pillid vahele või kasutate neid valesti, võib Pearli indeks tõusta.

Farmakokineetika

Drospirenoon

Imemine

Pärast suukaudset manustamist imendub drospirenoon seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Pärast ravimi ühekordset annust saavutatakse drospirenooni Cmax 1-2 tunni pärast ja see on 37 ng / ml. Biosaadavus on vahemikus 76% kuni 85%. Söömine ei mõjuta biosaadavust.

Levitamine

Plasma drospirenooni kontsentratsioon väheneb kahefaasiliselt.

Drospirenoon seondub plasmaga (0,5-0,7%) ja ei seondu suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG) ega kortikosteroide siduva globuliiniga (CBG). Vabal kujul on see ainult 3-5% kogukontsentratsioonist vereseerumis. Etinüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG suurenemine ei mõjuta drospirenooni seondumist plasmavalkudega.

Tsükliravi ajal saavutatakse drospirenooni C ss max plasmas tsükli teisel poolel.

Drospirenooni kontsentratsiooni edasist suurenemist plasmas täheldatakse pärast ligikaudu 1-6 ravimi võtmise tsüklit, järgnevat kontsentratsiooni suurenemist ei täheldata.

Ainevahetus

Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub drospirenoon täielikult. Enamikku plasma metaboliite esindavad drospirenooni happelised vormid, mis moodustuvad ilma tsütokroom P450 süsteemi isoensüümide osaluseta.

aretus

See eritub metaboliitidena neerude ja soolte kaudu vahekorras ligikaudu 1,2-1,4. T 1/2 metaboliitide aeg on ligikaudu 40 tundi.

Farmakokineetika patsientide erirühmades

Mõõduka maksakahjustusega naistel (B-klass Child-Pugh' skaalal) on AUC võrreldav tervete naiste omaga, kelle C max on imendumise ja jaotumise faasis sarnane. Mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel oli T 1/2 drospirenooni väärtus 1,8 korda kõrgem kui tervetel vabatahtlikel, kelle maksafunktsioon oli säilinud. Mõõduka maksakahjustusega patsientidel täheldati drospirenooni kliirensi 50% langust võrreldes terve maksafunktsiooniga naistega, samas kui uuritud rühmades ei esinenud erinevusi kaaliumi kontsentratsioonis vereplasmas. Suhkurtõve tuvastamisel ja samaaegsel kasutamisel (mõlemat seisundit peetakse hüperkaleemia tekkeks soodustavateks teguriteks) ei ole kaaliumi kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas kindlaks tehtud. Tuleb järeldada, et kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) naised taluvad drospirenooni hästi.

Drospirenooni kontsentratsioon vereplasmas tasakaaluseisundi saavutamisel oli võrreldav kerge neerukahjustusega naistel (CC 50–80 ml / min) ja säilinud neerufunktsiooniga naistel (CC üle 80 ml / min). Mõõduka neerukahjustusega naistel (CC 30-50 ml/min) oli drospirenooni keskmine plasmakontsentratsioon aga 37% kõrgem kui säilinud neerufunktsiooniga patsientidel. Kõik patsiendirühmad talusid drospirenooni hästi. Drospirenooni kasutamisel ei muutunud kaaliumi kontsentratsioon vereplasmas.

Etünüülöstradiool

Imemine

Pärast suukaudset manustamist imendub etünüülöstradiool seedetraktist kiiresti ja täielikult.

C max plasmas saavutatakse 1-2 tunni pärast ja on 54-100 pg/ml. Etünüülöstradiool läbib maksa "esimese läbimise" efekti, mille tulemusena on selle suukaudne biosaadavus keskmiselt 45%.

Levitamine

Etünüülöstradiool on peaaegu täielikult (ligikaudu 98%), kuigi mittespetsiifiliselt seotud albumiiniga.

Etünüülöstradiool indutseerib SHBG sünteesi.

Etünüülöstradiooli kontsentratsiooni langus vereplasmas on kahefaasiline.

Css määratakse ravimi võtmise esimese tsükli teisel poolel.

Ainevahetus

Etünüülöstradiool läbib presüsteemse konjugatsiooni peensoole limaskestas ja maksas. Peamine metaboolne rada on aromaatne hüdroksüülimine.

aretus

Etünüülöstradiool eritub metaboliitidena neerude kaudu ja soolte kaudu vahekorras ligikaudu 4:6. T 1/2 metaboliidid umbes 24 tundi.

Näidustused

• rasestumisvastased vahendid.

Vastunäidustused

• tromboos (venoosne ja arteriaalne) praegu või anamneesis (sh süvaveenide tromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarsed häired);
• tromboosieelsed seisundid (sealhulgas mööduvad tserebrovaskulaarsed õnnetused, stenokardia) praegu või anamneesis;
• migreen koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega praegu või ajaloos;
• suhkurtõbi koos vaskulaarsete tüsistustega;
• mitmed või rasked venoosse või arteriaalse tromboosi riskifaktorid (sealhulgas komplitseeritud südameklapihaigus, kodade virvendus, tserebrovaskulaarne või koronaararterite haigus; kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon, ulatuslik operatsioon koos pikaajalise immobilisatsiooniga, suitsetamine üle 35-aastased);
• pankreatiit koos raske hüpertriglütserideemiaga praegu või anamneesis;
• maksapuudulikkus ja raske maksahaigus (enne maksaanalüüside normaliseerumist);
• maksakasvajad (hea- või pahaloomulised) praegu või anamneesis;
• raske ja/või äge neerupuudulikkus;
• tuvastatud hormoonsõltuvad pahaloomulised haigused (sh suguelundid või piimanäärmed) või nende kahtlus;
• teadmata päritolu verejooks tupest;
• rasedus või selle kahtlus;
• imetamine (imetamine);
• ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Kui mõni ülaltoodud haigustest või seisunditest tekib esimest korda ravimi võtmise ajal, tuleb see kohe tühistada.

Koos ettevaatust

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise võimalikku riski ja oodatavat kasu tuleb igal üksikjuhul hoolikalt kaaluda järgmiste haiguste/seisundite ja riskitegurite esinemisel:

• tromboosi ja trombemboolia riskifaktorid (suitsetamine, rasvumine, düslipoproteineemia, arteriaalne hüpertensioon, migreen, südameklapihaigus, pikaajaline immobilisatsioon, suur operatsioon, ulatuslik trauma, pärilik eelsoodumus tromboosi/tromboosi tekkeks, müokardiinfarkt või tserebrovaskulaarne õnnetus, kelle puhul - noores eas või lähisugulastelt /);
• muud haigused, mille puhul võivad tekkida perifeerse vereringe häired (suhkurtõbi, SLE, hemolüütiline ureemiline sündroom, Crohni tõbi, UC, sirprakuline aneemia, pindmiste veenide flebiit);
• pärilik angioödeem;
• hüpertriglütserideemia;
• maksahaigus;
• haigused, mis tekkisid või süvenesid raseduse ajal või varasema suguhormoonide tarbimise taustal (näiteks kollatõbi, kolestaas, sapipõie haigus, kuulmislangusega otoskleroos, porfüüria, rase herpes, Sydenhami korea);
• sünnitusjärgne periood.

Annustamine

Tablette tuleb võtta suu kaudu pakendil näidatud järjekorras, iga päev ligikaudu samal kellaajal, koos väikese koguse veega. Võtke 1 tablett päevas pidevalt 21 päeva jooksul. Järgmisest pakendist tablettide võtmine algab pärast 7-päevast pausi, mille jooksul tekib tavaliselt menstruatsioonilaadne verejooks (äratõukeverejooks). Reeglina algab see 2-3 päeva pärast viimase pilli võtmist ja ei pruugi lõppeda enne pillide võtmist uuest pakendist.

Alustage Yarina võtmist

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite võtmise puudumisel eelmisel kuul ravimi Yarina võtmine algab menstruaaltsükli 1. päeval (st menstruaalverejooksu 1. päeval). Tablettide võtmist on lubatud alustada menstruaaltsükli 2.-5. päeval, kuid sel juhul on esimesest pakendist tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul soovitatav lisaks kasutada barjäärimeetodit.

Üleminekul teistelt kombineeritud suukaudsetelt kontratseptiividelt, tuperõngalt või rasestumisvastaselt plaastrilt Yarina võtmist on soovitatav alustada järgmisel päeval pärast eelmisest pakendist viimase aktiivse tableti võtmist, kuid mitte mingil juhul hiljem kui järgmisel päeval pärast tavalist 7-päevast pausi (preparaatidel, mis sisaldavad 21 tabletti) või pärast viimase mitteaktiivse tableti võtmist. tablett (preparaatidele, mis sisaldavad 28 tabletti pakendis). Yarina kasutamist tuleb alustada tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui uue rõnga paigaldamise või uue plaastri kleepimise päeval.

Kui minnakse üle ainult gestageeni sisaldavatelt rasestumisvastastelt vahenditelt ("minipillid", süstitavad vormid, implantaat) või gestageeni vabastavalt emakasiseselt kontratseptiivilt (). Saate üle minna "minipillidelt" Yarini ravimile igal päeval (ilma vaheajata), implantaadilt või emakasiseselt kontratseptiivilt progestageeniga - selle eemaldamise päeval, süstevormilt - alates järgmise süsti tegemise päevast. tuleks teha. Kõikidel juhtudel on tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul vajalik kasutada täiendavat barjäärimeetodit.

Pärast aborti raseduse esimesel trimestril. Ravimi võtmist võite alustada kohe – abordi päeval. Kui see tingimus on täidetud, ei vaja naine täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril. Te peaksite alustama ravimi võtmist mitte varem kui 21-28 päeva pärast sünnitust (imetamise puudumisel) või aborti raseduse II trimestril. Kui vastuvõttu alustatakse hiljem, tuleb tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavat barjäärimeetodit. Kui naine on aga juba seksuaalelu elanud, tuleb enne Yarina võtmist rasedus välistada või oodata ära esimene menstruatsioon.

Unustatud pillide võtmine

vähem kui 12 tundi, rasestumisvastane kaitse ei vähene. Naine peaks võtma pillid niipea kui võimalik, järgmine pill võetakse tavalisel ajal.

Kui ravimi võtmise viivitus oli rohkem kui 12 tundi, väheneb rasestumisvastane kaitse. Mida rohkem tablette vahele jäi ja mida lähemal on vahelejäänud pill 7-päevasele tabletipausile, seda suurem on rasestumise võimalus.

Sel juhul saate juhinduda järgmistest kahest põhireeglist:

1. Ravimi võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks.

2. Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarjade regulatsiooni piisava pärssimise saavutamiseks on vajalik 7-päevane pidev tablettide tarbimine.

Sellest lähtuvalt võib anda järgmisi nõuandeid, kui tablettide võtmise viivitus on üle 12 tunni (vaheaeg viimase tableti võtmise hetkest on üle 36 tunni).

Esimene nädal ravimi võtmisest

Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmine tablett võetakse tavalisel ajal. Lisaks tuleb järgmise 7 päeva jooksul kasutada barjääri rasestumisvastast meetodit (nt kondoomi). Kui seksuaalvahekord toimus nädala jooksul enne pillide vahelejätmist, tuleb arvestada raseduse võimalusega.

Ravimi võtmise teine ​​​​nädal

Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmine tablett võetakse tavalisel ajal. Eeldusel, et naine on 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti võtnud tablette õigesti, ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada. Vastasel juhul, samuti kahe või enama tableti vahelejätmisel, peate lisaks kasutama 7 päeva jooksul barjäärimeetodeid (nt kondoomi).

Kolmas nädal pärast ravimi võtmist

Raseduse oht suureneb eelseisva pillide võtmise pausi tõttu. Naine peab rangelt kinni pidama ühest kahest järgmisest võimalusest. Pealegi, kui esimesele vahelejäänud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul võeti kõik tabletid õigesti, ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

1. Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmised pillid võetakse tavapärasel ajal, kuni praegusest pakendist pillid otsa saavad. Järgmist pakendit tuleb alustada kohe ilma katkestusteta. Ärajätuverejooks on ebatõenäoline enne, kui teine ​​pakend on lõppenud, kuid tablettide võtmise ajal võib tekkida määrimine ja läbimurdeverejooks.

2. Võite lõpetada pillide võtmise praegusest pakendist, alustades seega 7-päevast pausi (kaasa arvatud päev, mil tabletid vahele jäid) ja seejärel alustada pillide võtmist uuest pakendist.

Kui naine jätab pillide võtmise vahele ja pärast seda ei teki pillide vaheajal ärajätuverejooksu, tuleb rasedus välistada.

Oksendamise või kõhulahtisuse korral kuni 4 tundi pärast tablettide võtmist ei pruugi imendumine olla täielik ja soovimatu raseduse vältimiseks tuleb võtta täiendavaid ettevaatusabinõusid. Sellistel juhtudel peaksite tablettide vahelejätmisel juhinduma ülaltoodud soovitustest.

Menstruaaltsükli alguskuupäeva muutmine

Menstruaalverejooksu alguse edasilükkamiseks on vaja jätkata tablettide võtmist Yarina uuest pakendist ilma 7-päevase pausita. Uuest pakendist tablette võib võtta nii kaua kui vaja, sealhulgas kuni tablettide lõppemiseni pakendist. Teisest pakendist ravimi võtmise taustal on võimalik määrimine tupest või läbimurdeline emakaverejooks. Jätkake Yarina võtmist järgmisest pakendist pärast tavalist 7-päevast pausi. Selleks, et nihutada menstruaalverejooksu alguse päeva teisele nädalapäevale, peaks naine lühendama järgmist pillide võtmise pausi nii mitme päeva võrra, kui ta soovib. Mida lühem on intervall, seda suurem on oht, et tal ei teki ärajätuverejooksu ning teise pakendi ajal esineb määrimist ja läbimurdeverejooksu (nagu ta soovib menstruaalverejooksu algust edasi lükata).

Lisateave patsientide erikategooriate jaoks

Lapsed ja teismelised

Pärast menopausi Yarina ei ole näidustatud.

naised raske maksahaigusega kuni maksafunktsiooni testid normaliseeruvad.

Yarina on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega või ägeda neerupuudulikkusega naised.

Kõrvalmõjud

Yarina kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus ja valu piimanäärmetes. Neid esines rohkem kui 6% seda ravimit kasutanud naistest.

Tõsised kõrvaltoimed on arteriaalne ja venoosne trombemboolia.

Allolev tabel näitab Yarina kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimete esinemissagedust (n=4897). Igas rühmas, mis on jaotatud sõltuvalt esinemissagedusest, on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras. Esinemissageduse järgi jagunevad need järgmiselt: sageli (≥1/100 ja<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Vaimsed häired: sageli - meeleolu kõikumine, depressioon/depressiivne meeleolu, libiido langus või kaotus.

Närvisüsteemist: sageli migreen.

Kardiovaskulaarsüsteemi poolelt: harva - venoosne või arteriaalne trombemboolia *.

Seedesüsteemist: sageli - iiveldus.

Nahast ja nahaalustest kudedest: sagedus teadmata - multiformne erüteem.

Reproduktiivsüsteemist ja piimanäärmest: sageli - valu piimanäärmetes, ebaregulaarne emakaverejooks, määratlemata päritoluga verejooks suguelunditest.

Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed kodifitseeriti MedDRA (Medical Regulatory Dictionary, versioon 12.1) abil. Erinevad MedDRA terminid, mis esindavad sama sümptomit, on rühmitatud ja esitatud ühe kõrvaltoimena, et vältida tegeliku mõju lahjendamist või hägusust.

* - Ligikaudne esinemissagedus kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide rühma hõlmavate epidemioloogiliste uuringute tulemuste põhjal. Sagedus piirnes väga harva. "Venoosne või arteriaalne trombemboolia" hõlmab järgmisi üksusi: perifeerne süvaveeni oklusioon, tromboos ja kopsuemboolia/oklusioon, tromboos, emboolia ja infarkt/müokardiinfarkt/ajuinfarkt ja insult, mida ei määratleta hemorraagilisena.

Lisainformatsioon

Allpool on loetletud väga harva esinevad või hilinenud sümptomitega kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat seotud suukaudsete kombineeritud kontratseptiivide rühma kuuluvate ravimite kasutamisega.

Kasvajad

• rinnavähi diagnoosimise sagedus kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on veidi suurenenud. Kuna alla 40-aastastel naistel esineb rinnavähki harva, on kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel rinnavähi diagnooside arvu suurenemine selle haiguse üldise riskiga võrreldes ebaoluline;
• maksakasvajad (hea- ja pahaloomulised).

Teised osariigid

• nodoosne erüteem;
• hüpertriglütserideemiaga naised (suurenenud pankreatiidi risk kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal);
• vererõhu tõus;
• seisundid, mis arenevad või süvenevad kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal, kuid nende seos ravimiga ei ole tõestatud (kolestaasiga seotud kollatõbi ja/või sügelus; sapikivide moodustumine; porfüüria; SLE; hemolüütiline ureemiline sündroom; Sydenhami korea; herpes rasedad naised; otoskleroosiga seotud kuulmislangus);
• päriliku angioödeemiga naistel võib östrogeenide kasutamine põhjustada või süvendada sümptomeid;
• maksafunktsiooni häired;
• halvenenud glükoositaluvus või mõju insuliiniresistentsusele;
• Crohni tõbi, haavandiline koliit;
• kloasma;
• ülitundlikkus (sealhulgas sellised sümptomid nagu lööve, urtikaaria).

Interaktsioon

Suukaudsete kontratseptiivide koostoime teiste ravimitega (maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerijad, mõned antibiootikumid) võib põhjustada läbimurdeverejooksu ja/või rasestumisvastase toime vähenemist.

Üleannustamine

Üleannustamise tõsistest rikkumistest ei ole teatatud. Põhineb kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega saadud kumulatiivsel kogemusel sümptomid mis võivad tekkida üleannustamise korral: iiveldus, oksendamine, tupest eraldumine või metrorraagia.

Ravi: teostada sümptomaatilist ravi. Spetsiifilist antidooti pole.

ravimite koostoime

Suukaudsete kontratseptiivide koostoimed teiste ravimitega võivad põhjustada läbimurdeverejooksu ja/või rasestumisvastaste vahendite töökindluse vähenemist. Neid ravimeid kasutavad naised peaksid ajutiselt lisaks Yarinale kasutama ka barjäärimeetodeid või valima mõne muu rasestumisvastase meetodi.

Kirjanduses on kirjeldatud järgmist tüüpi koostoimeid.

Mõju maksa metabolismile

Mikrosomaalseid maksaensüüme indutseerivate ravimite kasutamine võib kaasa tuua suguhormoonide kliirensi suurenemise, mis omakorda võib põhjustada läbimurdeverejooksu või vähendada rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsust. Nende ravimite hulka kuuluvad fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, rifabutiin, võib-olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ja naistepuna ürti sisaldavad preparaadid.

HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin) ja nende kombinatsioonid võivad samuti häirida maksa metabolismi.

Mõju enterohepaatilisele vereringele

Eraldi uuringute kohaselt võivad mõned antibiootikumid (nt penitsilliinid ja tetratsükliinid) vähendada östrogeeni enterohepaatilist vereringet, vähendades seeläbi etinüülöstradiooli kontsentratsiooni. Mikrosomaalseid ensüüme mõjutavate ravimite võtmise ajal ja 28 päeva jooksul pärast nende ärajätmist peate lisaks kasutama barjääri rasestumisvastast meetodit.

Antibiootikumide (nt penitsilliinid ja tetratsükliinid) võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast nende ärajätmist peate lisaks kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit. Kui selle 7 rasestumisvastase barjäärimeetodi kasutamise päeva jooksul saavad praeguses pakendis olevad tabletid otsa, siis peaksite alustama tablettide võtmist järgmisest Yarina pakendist ilma tavapärase tablettide võtmise pausita.

Drospirenooni peamised metaboliidid moodustuvad plasmas ilma tsütokroom P450 süsteemi osaluseta. Seetõttu on tsütokroom P450 süsteemi inhibiitorite mõju drospirenooni metabolismile ebatõenäoline.

Suukaudsed kombineeritud kontratseptiivid võivad häirida teiste ravimite metabolismi, põhjustades plasma ja kudede kontsentratsiooni suurenemist (nt tsüklosporiin) või langust (nt lamotrigiin).

Tuginedes in vitro koostoimeuuringutele, samuti in vivo uuringule naissoost vabatahtlikega, kes võtsid markeritena omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami, võib järeldada, et drospirenooni mõju 3 mg annuses teiste ravimainete metabolismile on ebatõenäoline. .

Naistel, kes saavad Yarinat samaaegselt teiste ravimitega, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust vereseerumis, on teoreetiline võimalus suurendada kaaliumisisaldust seerumis. Nende ravimite hulka kuuluvad angiotensiin II retseptori antagonistid, mõned põletikuvastased ravimid, kaaliumi säästvad diureetikumid ja aldosterooni antagonistid. Uuringutes, milles hinnati drospirenooni koostoimet AKE inhibiitorite või indometatsiiniga, ei ilmnenud seerumi kaaliumisisalduse vahel platseeboga võrreldes olulist erinevust.

erijuhised

Arstlikud läbivaatused

Enne ravimi Yarina kasutamise alustamist või jätkamist on vaja tutvuda eluloo, naise perekonna ajalooga, viia läbi põhjalik üldine arstlik ja günekoloogiline läbivaatus ning välistada rasedus. Uuringute ulatus ja järelkontrollide sagedus peaksid põhinema olemasolevatel arstipraktika normidel, võttes vajalikul määral arvesse iga patsiendi individuaalseid iseärasusi. Üldjuhul mõõdetakse vererõhku, pulssi, määratakse KMI, kontrollitakse piimanäärmete, kõhuõõne ja vaagnaelundite seisundit, sh tehakse emakakaela epiteeli tsütoloogiline uuring (Papanicolaou test). Tavaliselt tuleks kontrolluuringuid läbi viia vähemalt 1 kord 6 kuu jooksul.

Naist tuleb hoiatada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Kui praegu esineb mõni allpool loetletud seisunditest, haigustest ja riskifaktoritest, tuleb Yarina kasutamise võimalikku riski ja oodatavat kasu igal üksikjuhul hoolikalt kaaluda ja naisega arutada, enne kui ta otsustab ravimi võtmist alustada. Kaalumisel, tugevdamisel või riskitegurite esmakordsel ilmnemisel võib osutuda vajalikuks ravimi ärajätmine.

Kardiovaskulaarsüsteemi haigused

Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad seost kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ning venoosse ja arteriaalse tromboosi ja trombemboolia (nt süvaveenide tromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne haigus) esinemissageduse suurenemise vahel kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisel. Need haigused on haruldased.

Venoosse trombemboolia (VTE) tekkerisk on suurim nende ravimite võtmise esimesel aastal. Suurenenud risk esineb pärast kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite esmakordset kasutamist või samade või erinevate kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise jätkamist (pärast 4-nädalast või pikemat pausi annuste vahel). 3 patsiendirühmaga läbiviidud ulatusliku prospektiivse uuringu andmed näitavad, et see suurenenud risk esineb valdavalt esimese 3 kuu jooksul.

VTE üldine risk patsientidel, kes võtavad väikeses annuses kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga (1-2% juhtudest).

Süvaveenide tromboosina või kopsuembooliana avalduv VTE võib tekkida mis tahes kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamisel.

Väga harva võib kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel tekkida teiste veresoonte, näiteks maksa-, mesenteriaal-, neeru-, ajuveenide ja võrkkesta arterite või veresoonte tromboos. Nende sündmuste esinemise ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vahelise seose osas puudub üksmeel.

Süvaveenide tromboosi (DVT) sümptomiteks on: ühepoolne alajäseme turse või piki jala veeni, valu või ebamugavustunne jalas ainult seismisel või kõndimisel, lokaalne palavik kahjustatud jalas, naha punetus või värvimuutus. jalg.

Kopsuemboolia (PE) sümptomid on järgmised: hingamisraskused või kiire hingamine; äkiline köha, sh. hemoptüüsiga; terav valu rinnus, mis võib süveneda sügava hingeõhuga; ärevuse tunne; tugev pearinglus; kiire või ebaregulaarne südametegevus. Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui teiste rohkem või vähem tõsiste sündmuste (nt hingamisteede infektsioon) tunnuseid.

Arteriaalne trombemboolia võib põhjustada insuldi, veresoonte oklusiooni või müokardiinfarkti. Insuldi sümptomid: äkiline nõrkus või tundlikkuse kaotus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel, äkiline segasus, kõne- ja mõistmisprobleemid; äkiline ühe- või kahepoolne nägemise kaotus; äkiline kõnnihäire, pearinglus, tasakaalu või liigutuste koordinatsiooni kaotus; äkiline, tugev või pikaajaline peavalu ilma nähtava põhjuseta; teadvusekaotus või minestamine koos epilepsiahooga või ilma. Muud veresoonte oklusiooni tunnused: äkiline valu, turse ja jäsemete kerge sinine värvus, "ägeda kõhu" sümptomite kompleks.

Müokardiinfarkti sümptomiteks on: valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistus- või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnus; ebamugavustunne, mis kiirgub selga, põsesarnasse, kõri, käsivarde, kõhtu; külm higi, iiveldus, oksendamine või pearinglus, tugev nõrkus, ärevus või õhupuudus; kiire või ebaregulaarne südametegevus.

Arteriaalne trombemboolia võib olla eluohtlik või surmav.

Tromboosi (venoosse ja/või arteriaalse) ja trombemboolia tekkerisk suureneb:

• vanusega;
• suitsetajatel (sigarettide arvu suurenemise või vanuse suurenemisega suureneb risk, eriti üle 35-aastastel naistel);
• rasvumisega (KMI üle 30 kg / m 2);
• kui perekonnas on esinenud näidustusi (nt venoosne või arteriaalne trombemboolia lähisugulastel või vanematel suhteliselt noores eas). Päriliku või omandatud eelsoodumuse korral peab naine läbima vastava spetsialisti, et otsustada kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmise võimaluse üle;
• pikaajalise immobilisatsiooni, suuremate operatsioonide, alajäsemete mis tahes operatsiooni või suurema trauma korral. Sellistes olukordades on soovitatav lõpetada ravimi kasutamine (plaanilise operatsiooni korral vähemalt 4 nädalat enne seda) ja mitte jätkata selle võtmist 2 nädala jooksul pärast immobiliseerimise lõppu;
• düslipoproteineemiaga;
• arteriaalse hüpertensiooniga;
• koos migreeniga;
• südameklappide haigustega;
• kodade virvendusarütmiaga.

Küsimus veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimalikust rollist venoosse trombemboolia tekkes on endiselt vastuoluline.

Arvestada tuleb trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil.

Perifeersed vereringehäired võivad esineda ka suhkurtõve, süsteemse erütematoosluupuse, hemolüütilise ureemilise sündroomi, kroonilise põletikulise soolehaiguse (Crohni tõbi või UC) ja sirprakulise aneemia korral.

Migreeni sageduse ja raskuse suurenemine kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ajal (mis võib eelneda tserebrovaskulaarsetele häiretele) võib olla põhjuseks nende ravimite koheseks katkestamiseks.

Biokeemilised näitajad, mis viitavad pärilikule või omandatud eelsoodumusele venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, on järgmised: resistentsus aktiveeritud valgu C suhtes, hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin III puudulikkus, valgu C defitsiit, proteiin S puudulikkus, antifosfolipiidide antikehad (antikardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant).

Kasu-riski suhte hindamisel tuleb arvestada, et vastava seisundi piisav ravi võib vähendada sellega kaasnevat tromboosiriski. Samuti tuleb meeles pidada, et tromboosi ja trombemboolia risk raseduse ajal on suurem kui väikeses annuses suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmisel (<50 мкг этинилэстрадиола).

Kasvajad

Kõige olulisem riskitegur emakakaelavähi tekkeks on inimese papilloomiviiruse püsiv infektsioon. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite pikaajalise kasutamise korral on teatatud teatud suurenenud riskist emakakaelavähi tekkeks. Seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega ei ole siiski tõestatud. Käsitletakse nende andmete seost emakakaelahaiguste sõeluuringuga või seksuaalkäitumise iseärasustega (harvem rasestumisvastaste barjäärimeetodite kasutamine).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et praegu kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on veidi suurem suhteline risk haigestuda rinnavähki (suhteline risk 1,24). Suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast nende ravimite kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on rinnavähi diagnooside arvu suurenemine praegu kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel või hiljuti neid kasutanud naistel selle haiguse üldise riskiga võrreldes ebaoluline. . Seos rinnavähi tekke ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vahel ei ole tõestatud. Täheldatud riski suurenemine võib olla tingitud ka hoolikast jälgimisest ja rinnavähi varasemast diagnoosimisest kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel. Naistel, kes on kunagi kasutanud kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, avastatakse rinnavähi varasemad staadiumid kui naistel, kes pole neid kunagi kasutanud.

Harvadel juhtudel täheldati kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise taustal healoomuliste ja äärmiselt harvadel juhtudel pahaloomuliste maksakasvajate tekkimist, mis mõnel juhul põhjustas eluohtlikku intraabdominaalset verejooksu. Tugeva kõhuvalu, maksa suurenemise või kõhuõõnesisese verejooksu nähtude korral tuleb seda diferentsiaaldiagnoosi tegemisel arvesse võtta.

Pahaloomulised kasvajad võivad olla eluohtlikud või surmavad.

Teised osariigid

Kliinilised uuringud ei ole näidanud drospirenooni toimet plasma kaaliumikontsentratsioonile kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kellel on kaaliumi esialgne kontsentratsioon VGN-s, ei saa aga välistada hüpokaleemia tekke riski ravimite võtmisel, mis põhjustavad kaaliumipeetust organismis.

Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia (või selle seisundi perekonnas esinenud), võib kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmise ajal olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.

Vaatamata asjaolule, et paljudel kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on kirjeldatud kerget vererõhu tõusu, on kliiniliselt olulist arteriaalset hüpertensiooni täheldatud harva. Kui aga ravimi võtmise ajal tekib püsiv, kliiniliselt oluline vererõhu tõus, tuleb nende ravimite kasutamine katkestada ja alustada arteriaalse hüpertensiooni ravi. Ravimi kasutamist võib jätkata, kui antihüpertensiivse ravi abil saavutatakse normaalsed vererõhu väärtused.

Raseduse ja kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal on teatatud järgmiste seisundite tekkest või süvenemisest, kuid nende seos kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisega ei ole tõestatud: kollatõbi ja/või kolestaasiga seotud sügelus; kivide moodustumine sapipõies; porfüüria; SLE; hemolüütiline-ureemiline sündroom; Sydenhami korea; rasedate naiste herpes; otoskleroosiga seotud kuulmislangus. Crohni tõve ja UC juhtumeid kirjeldatakse ka kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise taustal.

Päriliku angioödeemi vormiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid põhjustada või süvendada.

Maksafunktsiooni ägedate või krooniliste häirete korral võib osutuda vajalikuks ravimi kasutamine katkestada, kuni maksafunktsioon normaliseerub. Korduv kolestaatiline kollatõbi, mis tekib esmakordselt raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal, nõuab ravimi kasutamise katkestamist.

Kuigi kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole diabeediga patsientide raviskeemi vaja muuta, kui nad kasutavad väikeses annuses kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

Ravimi kasutamisel on võimalik kloasmi tekkimine, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm raseduse ajal. Naised, kellel on Yarina võtmise ajal kalduvus kloasmile, peaksid vältima pikaajalist kokkupuudet päikese käes ja ultraviolettkiirgusega.

Ravimi Yarina efektiivsust võivad vähendada vahelejäänud tabletid, oksendamine ja kõhulahtisus või ravimite koostoime.

Mõju menstruaaltsüklile

Yarina võtmise ajal võib tekkida ebaregulaarne (atsükliline) veritsus (määrimine või läbimurdeverejooks), eriti esimestel kasutuskuudel. Seetõttu tuleks ebaregulaarset menstruaalverejooksu hinnata alles pärast ligikaudu 3 tsükli pikkust kohanemisperioodi.

Kui ebaregulaarne menstruaalverejooks kordub või tekib pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, tuleb pahaloomuliste kasvajate või raseduse välistamiseks teha põhjalik uuring.

Mõnel naisel ei pruugi pillide kasutamise ajal tekkida ärajätuverejooks. Kui ravimi Yarina kasutamine viidi läbi vastavalt juhistele, on rasedus ebatõenäoline. Kuid ravimi ebaregulaarse kasutamise ja kahe järjestikuse menstruatsioonilaadse verejooksu puudumisel ei saa ravimit jätkata enne, kui rasedus on välistatud.

Mõju laborikatsete tulemustele

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmine võib mõjutada mõningate laboratoorsete uuringute tulemusi, sealhulgas maksa, neerude, kilpnäärme, neerupealiste funktsiooni, plasma transpordivalkude, süsivesikute metabolismi, vere hüübimise ja fibrinolüüsi tulemusi. Muutused ei välju tavaliselt normaalväärtuste piiridest. Drospirenoon suurendab plasma reniini ja aldosterooni aktiivsust, mis on seotud selle antimineralokortikoidse toimega.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele

Ei leitud.

Eksperimentaalsete uuringute tulemused

Prekliinilised andmed, mis on saadud standarduuringute käigus ravimi korduva manustamisega toksilisuse, samuti hepatotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivsüsteemi toksilisuse uurimiseks, ei viita konkreetsele ohule inimestele. Siiski tuleb meeles pidada, et sugusteroidid võivad soodustada teatud hormoonist sõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.

Rasedus ja imetamine

Ravimit ei määrata raseduse ja imetamise ajal.

Kui Yarina kasutamise ajal tuvastatakse rasedus, tuleb ravim kohe katkestada. Kuid ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väärarengute riski suurenemist lastel, kes on sündinud naistel, kes said enne rasedust suguhormoone, ega teratogeensust, kui suguhormoone võeti kogemata raseduse alguses.

Samal ajal on andmed Yarina raseduse ajal kasutamise tulemuste kohta piiratud, mis ei võimalda teha järeldusi ravimi negatiivse mõju kohta rasedusele, vastsündinu ja loote tervisele. Hetkel puuduvad märkimisväärsed epidemioloogilised andmed.

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmine võib vähendada rinnapiima hulka ja muuta selle koostist, mistõttu ei ole nende kasutamine soovitatav enne imetamise lõpetamist. Väikeses koguses sugusteroide ja/või nende metaboliite võib erituda rinnapiima.

Rakendus lapsepõlves

Lapsed ja teismelised Yarina ravim on näidustatud alles pärast menarhe algust. Olemasolevad andmed ei viita selles patsientide rühmas annuse kohandamisele.

Yarina ei ole näidustatud.

Apteekidest väljastamise tingimused

Ravim väljastatakse retsepti alusel.

Ladustamise tingimused

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C. Kõlblikkusaeg - 3 aastat.

Tootja kirjelduse viimane uuendus 23.09.2015

Filtreeritav loend

Toimeaine:

ATX

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

3D-pildid

Ühend

Annustamisvormi kirjeldus

Tabletid, kilega kaetud, helekollased, ühele küljele on graveeritud kuusnurk, mille sees on tähed "DO".

farmakoloogiline toime

farmakoloogiline toime- rasestumisvastane vahend, östrogeen-progestiin.

Farmakodünaamika

Yarina ® on väikeses annuses monofaasiline suukaudne kombineeritud östrogeeni-progestiini rasestumisvastane ravim.

Yarina ® rasestumisvastane toime saavutatakse peamiselt ovulatsiooni pärssimise ja emakakaela lima viskoossuse suurendamise teel.

Venoosse trombemboolia (VTE) esinemissagedus VTE riskifaktoritega või ilma, et kes kasutavad etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavaid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid annuses 0,03 mg / 3 mg, on sama kui naistel, kes kasutavad levonorgestreeli sisaldavaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid või muud kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid. Seda kinnitas prospektiivne kontrollitud andmebaasi uuring, milles võrreldi naisi, kes kasutasid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid annuses 0,03 mg etinüülöstradiooli/3 mg drospirenooni ja naisi, kes kasutasid teisi kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Andmete analüüs näitas valimi hulgas sama VTE riski.

Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel muutub menstruaaltsükkel korrapärasemaks, valulik menstruaalverejooks on harvem, verejooksu intensiivsus ja kestus vähenevad, mistõttu väheneb rauavaegusaneemia risk. Samuti on tõendeid endomeetriumi ja munasarjavähi riski vähenemise kohta.

Yarin ®-is sisalduval drospirenoonil on antimineralokortikoidne toime ning see on võimeline ära hoidma kaalutõusu ja muid sümptomeid (nt tursed), mis on seotud östrogeenist sõltuva vedelikupeetusega. Drospirenoonil on ka antiandrogeenne toime ja see aitab vähendada aknet (mustpead), rasust nahka ja juukseid. See drospirenooni toime on sarnane naise kehas toodetava loodusliku progesterooni toimega. Seda tuleks rasestumisvastase vahendi valikul arvestada, eriti naistel, kellel on hormoonist sõltuv vedelikupeetus, samuti naistel, kellel on akne (akne) ja seborröa. Õige kasutamise korral on Pearli indeks (indikaator, mis kajastab raseduste arvu 100 naisel, kes kasutasid aasta jooksul rasestumisvastaseid vahendeid) alla 1. Kui jätate pillid vahele või kasutate neid valesti, võib Pearli indeks tõusta.

Farmakokineetika

Drospirenoon

Suukaudsel manustamisel imendub drospirenoon kiiresti ja peaaegu täielikult. Pärast ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse drospirenooni C max seerumis 37 ng/ml 1-2 tunni pärast Biosaadavus on vahemikus 76 kuni 85%. Söömine ei mõjuta drospirenooni biosaadavust.

Drospirenoon seondub seerumi albumiiniga (0,5-0,7%) ja ei seondu suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG) ega kortikosteroide siduva globuliiniga (CBG). Vabal kujul on see ainult 3-5% kogukontsentratsioonist vereseerumis. Etinüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG suurenemine ei mõjuta drospirenooni seondumist plasmavalkudega.

Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub drospirenoon täielikult.

Enamikku plasma metaboliite esindavad drospirenooni happelised vormid, mis moodustuvad ilma tsütokroom P450 osaluseta.

Drospirenooni kontsentratsioon plasmas väheneb kahes faasis. Drospirenoon ei eritu muutumatul kujul. Drospirenooni metaboliidid erituvad neerude ja soolte kaudu vahekorras ligikaudu 1,2–1,4. T 1/2 metaboliitide eritumisel uriini ja väljaheitega on ligikaudu 40 tundi.

Tsüklilise ravi ajal saavutatakse drospirenooni maksimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis tsükli teisel poolel.

Drosperinooni seerumikontsentratsiooni edasist suurenemist täheldatakse pärast 1-6 manustamistsüklit, pärast mida kontsentratsiooni tõusu ei täheldata.

Mõõduka maksakahjustusega naistel (Child-Pugh klass B) on AUC võrreldav tervete naiste omaga, kelle Cmax on imendumise ja jaotumise faasis sarnane. Mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli T 1/2 drospirenoon 1,8 korda kõrgem kui tervetel vabatahtlikel, kelle maksafunktsioon oli säilinud.

Mõõduka maksakahjustusega patsientidel täheldati drospirenooni kliirensi 50% langust võrreldes terve maksafunktsiooniga naistega, samas kui uuritud rühmades ei esinenud erinevusi kaaliumi kontsentratsioonis vereplasmas. Diabeedi tuvastamisel ja spironolaktooni samaaegsel kasutamisel (mõlemat haigusseisundit peetakse hüperkaleemia tekkeks soodustavateks teguriteks), ei ole kaaliumi kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas kindlaks tehtud.

Tuleb järeldada, et kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) naised taluvad drospirenooni hästi.

Drospirenooni kontsentratsioon vereplasmas tasakaaluseisundi saavutamisel oli võrreldav kerge neerukahjustusega naistel (Cl kreatiniin - 50-80 ml / min) ja säilinud neerufunktsiooniga naistel (Cl kreatiniin -> 80 ml / min). Mõõduka neerukahjustusega naistel (Cl kreatiniin - 30-50 ml / min) oli drospirenooni keskmine plasmakontsentratsioon aga 37% kõrgem kui säilinud neerufunktsiooniga patsientidel. Kõik patsiendirühmad talusid drospirenooni hästi. Drospirenooni kasutamisel ei muutunud kaaliumi kontsentratsioon vereplasmas.

Etünüülöstradiool

Pärast suukaudset manustamist imendub etünüülöstradiool kiiresti ja täielikult. C max plasmas, mis on võrdne ligikaudu 54-100 pg/ml, saavutatakse 1-2 tunniga.Imendumisel ja esimesel läbimisel maksas metaboliseerub etünüülöstradiool, mille tulemuseks on selle suukaudne biosaadavus keskmiselt ligikaudu 45%.

Etinüülöstradiool on peaaegu täielikult (ligikaudu 98%), kuigi mittespetsiifiline, seotud albumiiniga. Etünüülöstradiool indutseerib SHBG sünteesi.

Etünüülöstradiool läbib presüsteemse konjugatsiooni nii peensoole limaskestas kui ka maksas. Peamine metaboolne rada on aromaatne hüdroksüülimine.

Etünüülöstradiooli kontsentratsiooni langus vereplasmas on kahefaasiline. See ei eritu organismist muutumatul kujul. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6 ja T 1/2 on umbes 24 tundi.

C ss saavutatakse tsükli teisel poolel.

Yarina ® näidustused

Rasestumisvastased vahendid (soovimatu raseduse vältimine).

Vastunäidustused

Yarina ®-i ei tohi kasutada ühegi allpool loetletud seisundi/haiguse korral:

tromboos (venoosne ja arteriaalne) ja trombemboolia praegu või anamneesis (sh süvaveenide tromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt, insult), tserebrovaskulaarsed häired;

tromboosieelsed seisundid (sealhulgas mööduvad isheemilised atakid, stenokardia) praegu või anamneesis;

migreen koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega praegu või ajaloos;

suhkurtõbi koos vaskulaarsete tüsistustega;

mitmed või väljendunud venoosse või arteriaalse tromboosi riskifaktorid, sh. südameklapi komplitseeritud kahjustused, kodade virvendus, ajuveresoonte või koronaararterite haigused; kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon, ulatuslik operatsioon koos pikaajalise immobilisatsiooniga, suitsetamine üle 35 aasta vanuselt;

pankreatiit koos raske hüpertriglütserideemiaga praegu või anamneesis;

maksapuudulikkus ja raske maksahaigus (enne maksaanalüüside normaliseerumist);

maksakasvajad (hea- või pahaloomulised) praegu või anamneesis;

raske ja/või äge neerupuudulikkus;

tuvastatud hormoonsõltuvad pahaloomulised haigused (sh suguelundid või piimanäärmed) või nende kahtlus;

teadmata päritolu verejooks tupest;

rasedus või selle kahtlus;

rinnaga toitmise periood;

ülitundlikkus ravimi Yarina® mõne komponendi suhtes.

Kui mõni neist seisunditest tekib esimest korda Yarina ® võtmise ajal, tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada.

HOOLIKALT

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise võimalikku riski ja oodatavat kasu tuleb igal üksikjuhul hoolikalt kaaluda järgmiste haiguste/seisundite ja riskitegurite esinemisel:

tromboosi ja trombemboolia riskifaktorid: suitsetamine, rasvumine, düslipoproteineemia, arteriaalne hüpertensioon, migreen, südameklapihaigus, pikaajaline immobilisatsioon, suur operatsioon, ulatuslik trauma, pärilik eelsoodumus tromboosi tekkeks (tromboos, müokardiinfarkt või tserebrovaskulaarne õnnetus noores eas, kellel - või lähisugulastelt);

muud haigused, mis võivad põhjustada perifeerse vereringe häireid (suhkurtõbi, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, Crohni tõbi ja haavandiline koliit, sirprakuline aneemia), pindmiste veenide flebiit;

pärilik angioödeem;

hüpertriglütserideemia;

maksahaigus;

haigused, mis tekkisid või süvenesid raseduse ajal või varasema suguhormoonide tarbimise taustal (näiteks kolestaasiga seotud kollatõbi ja/või sügelus, sapikivitõbi, kuulmislangusega otoskleroos, porfüüria, rase herpes, Sydenhami korea);

sünnitusjärgne periood.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Ravimit ei määrata raseduse ja imetamise ajal. Kui Yarina® võtmise ajal tuvastatakse rasedus, tuleb see kohe tühistada. Siiski ei ole ulatuslikud epidemioloogilised uuringud näidanud suurenenud arenguhäirete riski lastel, kes on sündinud enne rasedust suguhormoone saanud naistel, ega teratogeenset toimet suguhormoonide tahtmatu kasutamise korral raseduse alguses. Samal ajal on andmed Yarina ® raseduse ajal kasutamise tulemuste kohta piiratud, mis ei võimalda teha järeldusi ravimi negatiivse mõju kohta rasedusele, vastsündinu ja loote tervisele. Hetkel puuduvad märkimisväärsed epidemioloogilised andmed.

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmine võib vähendada rinnapiima hulka ja muuta selle koostist, mistõttu ei ole nende kasutamine soovitatav enne imetamise lõpetamist. Väikeses koguses sugusteroide ja/või nende metaboliite võib erituda rinnapiima.

Kõrvalmõjud

Yarina ® kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus ja valu piimanäärmetes. Neid esines rohkem kui 6% seda ravimit kasutanud naistest.

Tõsised kõrvaltoimed on arteriaalne ja venoosne trombemboolia.

Allolev tabel näitab kõrvaltoimete esinemissagedust. millest teatati ravimi Yarina ® (N=4897) kliiniliste uuringute käigus. Igas rühmas, mis on jaotatud sõltuvalt kõrvaltoime esinemissagedusest, on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras. Sageduse järgi jagunevad need sagedasteks (≥1/100 ja<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна» (см. табл. 1).

Tabel 1

Organsüsteemi klassid (MedDRA versioon)	Sageli	Harva	Sagedus teadmata
Vaimsed häired	Meeleolu kõikumine, depressioon, depressiivne meeleolu, libiido langus või kaotus
Närvisüsteem	Migreen
Vaskulaarsed häired		Venoosne või arteriaalne trombemboolia*
seedetrakti	Iiveldus
Nahk ja nahaalune kude			Multiformne erüteem
Reproduktiivsüsteem ja piimanäärmed	Valu piimanäärmetes, ebaregulaarne emakaverejooks, määratlemata päritoluga verejooks suguelunditest

Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvalnähud kodifitseeriti MedDRA (Medical Dictionary of Regulatory Activity 12.1) abil. Erinevad MedDRA terminid, mis esindavad sama sümptomit, on rühmitatud ja esitatud ühe kõrvaltoimena, et vältida tegeliku mõju lahjendamist või hägusust.

* - Ligikaudne esinemissagedus kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide rühma hõlmavate epidemioloogiliste uuringute tulemuste põhjal. Sagedus piirnes väga harva.

Venoosne või arteriaalne trombemboolia hõlmab järgmisi üksusi: perifeerne süvaveenide oklusioon, tromboos ja kopsuemboolia/oklusioon, tromboos, emboolia ja infarkt/müokardiinfarkt/ajuinfarkt ja insult, mida ei määratleta hemorraagilisena.

Venoosse ja arteriaalse trombemboolia, migreeni kohta vt ka "Vastunäidustused" ja "Erijuhised".

Lisainformatsioon

Allpool on loetletud väga harva esinevad või hilinenud sümptomitega kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat seotud kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide rühma kuuluvate ravimite kasutamisega (vt ka "Vastunäidustused" ja "Erijuhised").

Kasvajad:

Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on rinnavähi diagnoosimise sagedus veidi suurenenud. Kuna alla 40-aastastel naistel esineb rinnavähki harva, on kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel rinnavähi diagnooside arvu suurenemine selle haiguse üldise riskiga võrreldes ebaoluline.

Maksakasvajad (hea- ja pahaloomulised).

Muud osariigid:

nodoosne erüteem;

Hüpertriglütserideemiaga naised (suurenenud pankreatiidi risk kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal);

Suurenenud vererõhk;

Seisundid, mis arenevad või halvenevad kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal, kuid nende seos ravimiga ei ole tõestatud (kolestaasiga seotud kollatõbi ja/või sügelus; sapikivide moodustumine; porfüüria; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütiline ureemiline sündroom; Sydenhami korea; rasedus, otoskleroosiga seotud kuulmislangus);

Päriliku angioödeemiga naistel võib östrogeeni kasutamine põhjustada või süvendada sümptomeid;

Maksa düsfunktsioon;

Kahjustatud glükoositaluvus või mõju insuliiniresistentsusele;

Crohni tõbi, haavandiline koliit;

kloasma;

Ülitundlikkus (sealhulgas sellised sümptomid nagu lööve, urtikaaria).

Interaktsioon. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite koostoime teiste ravimitega (maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerijad, mõned antibiootikumid) võib põhjustada läbimurdeverejooksu ja/või rasestumisvastase toime vähenemist (vt "Koostoimed").

Interaktsioon

Suukaudsete kontratseptiivide koostoimed teiste ravimitega võivad põhjustada läbimurdeverejooksu ja/või rasestumisvastaste vahendite töökindluse vähenemist. Naised, kes võtavad neid ravimeid, peaksid ajutiselt lisaks Yarina ®-le kasutama rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid või valima mõne muu rasestumisvastase meetodi.

Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid.

Mõju maksa metabolismile. Mikrosomaalseid maksaensüüme indutseerivate ravimite kasutamine võib kaasa tuua suguhormoonide kliirensi suurenemise, mis omakorda võib põhjustada läbimurdeverejooksu või vähendada rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsust. Nende ravimite hulka kuuluvad: fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, rifabutiin, võib-olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ja naistepuna ürti sisaldavad preparaadid.

HIV proteaasi inhibiitorid(nt ritonaviir) ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid(nt nevirapiin) ja nende kombinatsioonid võivad samuti mõjutada maksa metabolismi.

Mõju enterohepaatilisele vereringele. Eraldi uuringute kohaselt võivad mõned antibiootikumid (nt penitsilliinid ja tetratsükliinid) vähendada östrogeenide enterohepaatilist vereringet, alandades seeläbi etinüülöstradiooli kontsentratsiooni.

Vastuvõtu ajal ravimid, mis mõjutavad mikrosomaalseid ensüüme, ja 28 päeva jooksul pärast nende tühistamist peaksite lisaks kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit.

Vastuvõtu ajal antibiootikumid(nt penitsilliinid ja tetratsükliinid) ning 7 päeva jooksul pärast nende ärajätmist peate lisaks kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit. Kui selle 7 rasestumisvastase barjäärimeetodi kasutamise päeva jooksul saavad praeguses pakendis olevad tabletid otsa, siis peaksite alustama tablettide võtmist järgmisest Yarina ® pakendist ilma tavapärase tablettide võtmise pausita.

Drospirenooni peamised metaboliidid moodustuvad plasmas ilma tsütokroom P450 süsteemi osaluseta. Seetõttu on tsütokroom P450 süsteemi inhibiitorite mõju drospirenooni metabolismile ebatõenäoline.

Suukaudsed kombineeritud rasestumisvastased vahendid võivad häirida teiste ravimite metabolismi, põhjustades plasma ja kudede kontsentratsiooni suurenemist (nt tsüklosporiin) või langust (nt lamotrigiin).

Koostoimeuuringute põhjal in vitro, samuti uuringud in vivo naissoost vabatahtlikel, kes võtsid markeritena omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami, võib järeldada, et drospirenooni mõju 3 mg annuses teiste ravimainete metabolismile on ebatõenäoline.

On teoreetiline võimalus tõsta seerumi kaaliumisisaldust naistel, kes saavad Yarinat ® samaaegselt teiste ravimitega, mis võivad tõsta seerumi kaaliumisisaldust. Nende ravimite hulka kuuluvad angiotensiin II retseptori antagonistid, mõned põletikuvastased ravimid, kaaliumi säästvad diureetikumid ja aldosterooni antagonistid. Uuringutes, milles hinnati drospirenooni koostoimet AKE inhibiitorite või indometatsiiniga, ei ilmnenud seerumi kaaliumisisalduse vahel platseeboga võrreldes olulist erinevust.

Annustamine ja manustamine

sees, pakendil näidatud järjekorras, iga päev umbes samal kellaajal, koos väikese koguse veega.

Võtke üks tablett päevas pidevalt 21 päeva jooksul. Järgmisest pakendist tablettide võtmine algab pärast 7-päevast pausi, mille jooksul tekib tavaliselt menstruatsioonilaadne verejooks (äratõukeverejooks). Reeglina algab see 2-3. päeval pärast viimase pilli võtmist ega pruugi lõppeda enne pillide võtmist uuest pakendist.

Kuidas alustada Yarina ® võtmist

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite võtmise puudumisel eelmisel kuul

Yarina ® vastuvõtt algab menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruaalverejooksu esimesel päeval). Tablettide võtmist on lubatud alustada menstruaaltsükli 2.-5. päeval, kuid sel juhul on esimesest pakendist tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul soovitatav lisaks kasutada barjäärimeetodit.

Üleminekul teistelt kombineeritud suukaudsetelt kontratseptiividelt, tuperõngalt või rasestumisvastaselt plaastrilt

Yarina ® võtmist on soovitatav alustada järgmisel päeval pärast eelmisest pakendist viimase aktiivse tableti võtmist, kuid mitte mingil juhul hiljem kui järgmisel päeval pärast tavalist 7-päevast pausi (preparaatidel, mis sisaldavad 21 tabletti) või pärast viimase võtmist. inaktiivne tablett (preparaatidele, mis sisaldavad 28 tabletti pakendis). Yarina® kasutamist tuleb alustada tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui uue rõnga paigaldamise või uue plaastri kleepimise päeval.

Kui minnakse üle ainult gestageeni sisaldavatelt rasestumisvastastelt vahenditelt ("minipillid", süstitavad vormid, implantaat) või gestageeni vabastavalt emakasiseselt kontratseptiivilt (Mirena)

Minipillidelt Yarina ®-le saate üle minna igal päeval (ilma vaheajata), implantaadilt või emakasiseselt rasestumisvastasele vahendile koos progestageeniga – selle eemaldamise päeval, süstevormilt – alates järgmise süsti tegemise päevast. tehtud. Kõikidel juhtudel on tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul vajalik kasutada täiendavat barjäärimeetodit.

Pärast aborti raseduse esimesel trimestril

Ravimi võtmist võite alustada kohe, abordi päeval. Kui see tingimus on täidetud, ei vaja naine täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril

Te peaksite alustama ravimi võtmist mitte varem kui 21-28 päeva pärast sünnitust (imetamise puudumisel) või raseduse teisel trimestril tehtud aborti. Kui vastuvõttu alustatakse hiljem, tuleb tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavat barjäärimeetodit. Kui naine on aga juba seksuaalelu elanud, tuleb enne Yarina ® võtmist rasedus välistada või oodata ära esimene menstruatsioon.

Unustatud pillide võtmine

Kui ravimi võtmise viivitus oli alla 12 tunni, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Naine peaks võtma pillid esimesel võimalusel, järgmine võetakse tavalisel ajal.

Kui tablettide võtmise viivitus oli üle 12 tunni, väheneb rasestumisvastane kaitse. Mida rohkem tablette vahele jäi ja mida lähemal on vahelejäänud pill 7-päevasele tabletipausile, seda suurem on rasestumise võimalus.

Sel juhul saate juhinduda järgmistest kahest põhireeglist:

Ravimi võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks;

Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarja regulatsiooni piisava pärssimise saavutamiseks on vajalik 7-päevane pidev tablettide võtmine.

Sellest lähtuvalt võib anda järgmisi nõuandeid, kui tablettide võtmise viivitus ületab 12 tundi (vaheaeg viimase tableti võtmise hetkest on üle 36 tunni).

Esimene nädal ravimi võtmisest

Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmine tablett võetakse tavalisel ajal. Lisaks tuleb järgmise 7 päeva jooksul kasutada barjääri rasestumisvastast meetodit (nt kondoomi). Kui seksuaalvahekord toimus nädala jooksul enne pillide vahelejätmist, tuleb arvestada raseduse võimalusega.

Ravimi võtmise teine ​​​​nädal

Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmine tablett võetakse tavalisel ajal. Eeldusel, et naine on 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti võtnud tablette õigesti, ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada. Vastasel juhul, samuti kahe või enama tableti vahelejätmisel, peate lisaks kasutama 7 päeva jooksul barjäärimeetodeid (nt kondoomi).

Kolmas nädal pärast ravimi võtmist

Raseduse oht suureneb eelseisva pillide võtmise pausi tõttu. Naine peab rangelt kinni pidama ühest kahest alltoodud võimalusest. Samal ajal, kui 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti võeti kõik tabletid õigesti, ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada.

1. Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmised pillid võetakse tavapärasel ajal, kuni praegusest pakendist pillid otsa saavad. Tablettide võtmist järgmisest pakendist tuleb alustada kohe, ilma katkestusteta. Ärajätuverejooks on ebatõenäoline enne, kui teine ​​pakend on lõppenud, kuid tablettide võtmise ajal võib tekkida määrimine ja läbimurdeverejooks.

2. Võite lõpetada pillide võtmise praegusest pakendist, alustades seega 7-päevast pausi (kaasa arvatud päev, mil tabletid vahele jäid) ja seejärel alustada pillide võtmist uuest pakendist.

Kui naine jätab pillide võtmise vahele ja pärast seda ei teki pillide vaheajal ärajätuverejooksu, tuleb rasedus välistada.

Oksendamise või kõhulahtisuse korral kuni 4 tundi pärast tablettide võtmist ei pruugi imendumine olla täielik ja soovimatu raseduse vältimiseks tuleb võtta täiendavaid ettevaatusabinõusid. Sellistel juhtudel peaksite tablettide vahelejätmisel juhinduma ülaltoodud soovitustest.

Menstruaalverejooksu alguse päeva muutmine

Menstruatsioonilaadse verejooksu alguse edasilükkamiseks on vaja jätkata tablettide võtmist uuest Yarina ® pakendist ilma 7-päevase pausita. Uuest pakendist tablette võib võtta nii kaua kui vaja, sh. kuni pillid pakendist otsa saavad. Teisest pakendist ravimi võtmise taustal on võimalik määrimine tupest või läbimurdeline emakaverejooks. Yarina ® võtmist jätkake järgmisest pakendist pärast tavalist 7-päevast pausi.

Selleks, et nihutada menstruaalverejooksu alguse päeva teisele nädalapäevale, peaks naine lühendama järgmist pillide võtmise pausi nii mitme päeva võrra, kui ta soovib. Mida lühem on intervall, seda suurem on oht, et tal ei teki ärajätuverejooksu ning teise pakendi ajal esineb määrimist ja läbimurdeverejooksu (nagu ta soovib menstruaalverejooksu algust edasi lükata).

Lisateave patsientide erikategooriate jaoks

Lapsed ja teismelised. Ravim Yarina on näidustatud alles pärast menarhe algust. Olemasolevad andmed ei viita selles patsientide rühmas annuse kohandamisele.

Eakad patsiendid. Ei kohaldata. Ravim Yarina ® ei ole näidustatud pärast menopausi algust.

Maksahäiretega patsiendid. Ravim Yarina ® on raske maksahaigusega naistele vastunäidustatud kuni maksafunktsiooni normaliseerumiseni (vt ka "Vastunäidustused" ja "Farmakokineetika").

Neeruhäiretega patsiendid. Ravim Yarina ® on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega või ägeda neerupuudulikkusega naistele (vt ka "Vastunäidustused" ja "Farmakokineetika").

Üleannustamine

Sümptomid(määratud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise kogukogemuse põhjal): iiveldus, oksendamine, määrimine või metrorraagia.

Ravi: sümptomaatiline. Spetsiifilist antidooti pole.

Üleannustamise tõsistest rikkumistest ei ole teatatud.

erijuhised

Kui praegu esineb mõni allpool loetletud seisunditest, haigustest ja riskifaktoritest, tuleb kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise võimalikku riski ja oodatavat kasu igal üksikjuhul hoolikalt kaaluda ja naisega arutada, enne kui ta otsustab alustada ravimi võtmist. Nende seisundite, haiguste ägenemise, ägenemise või esmaste ilmingute või riskitegurite suurenemise korral peab naine konsulteerima oma arstiga, kes otsustab, kas ravimi kasutamine tuleb katkestada.

Kardiovaskulaarsüsteemi haigused

Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad seost kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ning venoosse ja arteriaalse tromboosi ja trombemboolia (nt süvaveenide tromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarsed häired) esinemissageduse suurenemise vahel kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisel. Need haigused on haruldased. VTE tekkerisk on suurim nende ravimite võtmise esimesel aastal. Suurenenud risk esineb pärast kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite esmakordset kasutamist või samade või erinevate kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise jätkamist (pärast 4-nädalast või pikemat pausi annuste vahel). 3 patsiendirühmaga läbiviidud ulatusliku prospektiivse uuringu andmed näitavad, et see suurenenud risk esineb valdavalt esimese 3 kuu jooksul.

VTE üldine risk patsientidel, kes võtavad väikeses annuses kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (etinüülöstradiooli sisaldus alla 50 µg), on 2–3 korda suurem kui mitterasedatel patsientidel, kes ei kasuta kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuid see risk on võrreldes sellega väiksem. VTE riskiga raseduse ja sünnituse ajal. VTE võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga (1-2% juhtudest).

Süvaveenide tromboosina või kopsuembooliana avalduv VTE võib tekkida mis tahes kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamisel.

Väga harva võib kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel tekkida teiste veresoonte (näiteks maksa-, mesenteriaal-, neeru-, ajuveenide ja arterite või võrkkesta veresoonte) tromboos. Nende sündmuste esinemise ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vahelise seose osas puudub üksmeel. Süvaveenide tromboosi (DVT) sümptomid on järgmised: ühepoolne alajäseme turse või piki jalaveeni, valu või ebamugavustunne jalas ainult seismisel või kõndimisel, lokaalne palavik kahjustatud jalas, naha punetus või värvimuutus. nahk jalal.

Kopsuemboolia (TELA) sümptomid on järgmised: hingamisraskused või kiire hingamine; äkiline köha, sh. hemoptüüsiga; terav valu rinnus, mis võib süveneda sügava hingeõhuga; ärevuse tunne; tugev pearinglus; kiire või ebaregulaarne südametegevus. Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui teiste rohkem või vähem tõsiste sündmuste (nt hingamisteede infektsioon) tunnuseid.

Arteriaalne trombemboolia võib põhjustada insuldi, veresoonte oklusiooni või müokardiinfarkti. Insuldi sümptomid on järgmised: äkiline nõrkus või tundlikkuse kaotus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel, äkiline segasus, kõne- ja mõistmishäired; äkiline ühe- või kahepoolne nägemise kaotus; äkiline kõnnihäire, pearinglus, tasakaalu või liigutuste koordinatsiooni kaotus; äkiline, tugev või pikaajaline peavalu ilma nähtava põhjuseta; teadvusekaotus või minestamine koos epilepsiahooga või ilma. Muud vaskulaarse oklusiooni tunnused: äkiline valu, jäsemete turse ja kerge sinakus, äge kõht.

Müokardiinfarkti sümptomiteks on: valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistus- või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnus; ebamugavustunne, mis kiirgub selga, põsesarnasse, kõri, käsivarde, kõhtu; külm higi, iiveldus, oksendamine või pearinglus, tugev nõrkus, ärevus või õhupuudus; kiire või ebaregulaarne südametegevus. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga. Tromboosi (venoosse ja/või arteriaalse) ja trombemboolia tekkerisk suureneb:

Vanusega;

Suitsetajad (sigarettide arvu suurenemisega või vanuse tõusuga suureneb risk, eriti üle 35-aastastel naistel).

juuresolekul:

Rasvumine (kehamassiindeks üle 30 kg / m 2);

Perekonna ajalugu (näiteks venoosne või arteriaalne trombemboolia lähisugulastel või vanematel suhteliselt noores eas). Päriliku või omandatud eelsoodumuse korral peab naine läbima vastava spetsialisti, et otsustada kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmise võimaluse üle;

Pikaajaline immobilisatsioon, suur operatsioon, mis tahes jalaoperatsioon või suur trauma. Sellistes olukordades on soovitatav lõpetada kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine (plaanilise operatsiooni korral vähemalt 4 nädalat enne seda) ja mitte jätkata nende võtmist 2 nädala jooksul pärast immobilisatsiooni lõppu;

düslipoproteineemia;

arteriaalne hüpertensioon;

Migreen;

südameklapi haigus;

Kodade virvendusarütmia.

Küsimus veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimalikust rollist venoosse trombemboolia tekkes on endiselt vastuoluline. Arvestada tuleb trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil.

Perifeersed vereringehäired võivad esineda ka suhkurtõve, süsteemse erütematoosluupuse, hemolüütiliselt ureemilise sündroomi, kroonilise põletikulise soolehaiguse (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakulise aneemia korral. Migreeni sageduse ja raskuse suurenemine kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ajal (mis võib eelneda tserebrovaskulaarsetele häiretele) võib olla põhjuseks nende ravimite koheseks katkestamiseks.

Biokeemilised näitajad, mis viitavad pärilikule või omandatud eelsoodumusele venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, on järgmised: resistentsus aktiveeritud C-valgu suhtes, hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin-III puudumine, C-valgu defitsiit, S-valgu defitsiit, antifosfolipiidide antikehad (antikardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant). Kasu-riski suhte hindamisel tuleb arvestada, et vastava seisundi piisav ravi võib vähendada sellega kaasnevat tromboosiriski. Samuti tuleb meeles pidada, et tromboosi ja trombemboolia risk raseduse ajal on suurem kui väikeses annuses suukaudsete kontratseptiivide võtmisel (etinüülöstradiooli sisaldus on 0,05 mg).

Kasvajad

Kõige olulisem riskitegur emakakaelavähi tekkeks on inimese papilloomiviiruse püsiv infektsioon. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite pikaajalise kasutamise korral on teatatud teatud suurenenud riskist emakakaelavähi tekkeks. Seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega ei ole siiski tõestatud. Arutatakse nende andmete ja haiguste sõeluuringu vahelise seose võimalust. Vaidlused on endiselt selle üle, mil määral on need andmed seotud emakakaela patoloogia või seksuaalkäitumise sõeluuringuga (rasestumisvastaste barjäärimeetodite harvem kasutamine).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et praegu kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on veidi suurenenud suhteline risk haigestuda rinnavähki (suhteline risk – 1,24). Suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast nende ravimite kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on rinnavähi diagnooside arvu suurenemine praegu kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel või hiljuti neid kasutanud naistel selle haiguse üldise riskiga võrreldes ebaoluline. . Selle seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega ei ole tõestatud. Täheldatud riski suurenemine võib olla tingitud ka hoolikast jälgimisest ja rinnavähi varasemast diagnoosimisest kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel. Naistel, kes on kunagi kasutanud kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, avastatakse rinnavähi varasemad staadiumid kui naistel, kes pole neid kunagi kasutanud.

Harvadel juhtudel täheldati kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise taustal healoomuliste ja äärmiselt harvadel juhtudel pahaloomuliste maksakasvajate teket, mis mõnikord põhjustasid eluohtlikku intraabdominaalset verejooksu. Tugeva kõhuvalu, maksa suurenemise või kõhuõõnesisese verejooksu nähtude korral tuleb seda diferentsiaaldiagnoosi tegemisel arvesse võtta. Pahaloomulised kasvajad võivad olla eluohtlikud või surmavad.

Teised osariigid

Kliinilised uuringud ei ole näidanud drospirenooni toimet plasma kaaliumikontsentratsioonile kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kellel on kaaliumi esialgne kontsentratsioon VGN tasemel, ei saa aga välistada ravimite võtmise ajal hüperkaleemia tekke riski, mis põhjustab kaaliumi peetust organismis.

Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia (või selle seisundi perekonnas esinenud), võib kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmise ajal olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.

Vaatamata asjaolule, et paljudel kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on kirjeldatud vererõhu väikest tõusu, on kliiniliselt olulist tõusu esinenud harva. Kui aga ravimi võtmise ajal tekib püsiv, kliiniliselt oluline vererõhu tõus, tuleb nende ravimite kasutamine katkestada ja alustada arteriaalse hüpertensiooni ravi. Ravimi kasutamist võib jätkata, kui antihüpertensiivse ravi abil saavutatakse normaalsed vererõhu väärtused. Raseduse ja kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal on teatatud järgmiste seisundite tekkest või süvenemisest (kuid nende seos kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisega ei ole tõestatud): kollatõbi ja/või kolestaasiga seotud sügelus; kivide moodustumine sapipõies; porfüüria; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütiline-ureemiline sündroom; korea; rasedate naiste herpes; otoskleroosiga seotud kuulmislangus. Crohni tõve ja haavandilise koliidi juhtumeid on kirjeldatud ka kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel. Päriliku angioödeemi vormiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid põhjustada või süvendada.

Äge või krooniline maksafunktsiooni häire võib nõuda ravimi kasutamise katkestamist, kuni maksafunktsiooni testid normaliseeruvad. Korduv kolestaatiline kollatõbi, mis tekib esmakordselt raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal, nõuab ravimi kasutamise katkestamist. Kuigi kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole diabeediga patsientide raviskeemi vaja muuta, kui nad kasutavad väikeses annuses kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (etinüülöstradiooli sisaldus alla 0,05 mg). Diabeediga naisi tuleb selle ravimi võtmise ajal siiski hoolikalt jälgida.

Mõnikord võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm raseduse ajal. Naised, kellel on Yarina ® võtmise ajal kalduvus kloasmile, peaksid vältima pikaajalist päikese käes viibimist ja kokkupuudet UV-kiirgusega.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised andmed, mis on saadud standarduuringute käigus ravimi korduvate annuste toksilisuse, samuti genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivsüsteemi toksilisuse tuvastamiseks, ei viita konkreetsele ohule inimestele. Siiski tuleb meeles pidada, et sugusteroidid võivad soodustada teatud hormoonist sõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.

Laboratoorsed uuringud

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmine võib mõjutada mõnede laboratoorsete uuringute tulemusi, sealhulgas maksa, neerude, kilpnäärme, neerupealiste funktsiooni, plasma transpordivalkude, süsivesikute metabolismi, vere hüübimise ja fibrinolüüsi tulemusi. Muutused ei välju tavaliselt normaalväärtuste piiridest. Drospirenoon suurendab plasma reniini aktiivsust ja plasma aldosterooni taset, mis on seotud selle antimineralokortikoidse toimega.

Vähendatud efektiivsus

Ravimi Yarina® efektiivsus võib väheneda järgmistel juhtudel: pillide võtmise vahelejäämisel, oksendamise ja kõhulahtisusega (vt "Unustatud pillide võtmine") või ravimite koostoimete tõttu.

Ebapiisav kontroll menstruaaltsükli üle

Yarina ® võtmise ajal, eriti esimestel kasutuskuudel, võib tekkida ebaregulaarne (atsükliline) määrimine/verejooks tupest (määrimine või läbimurdeverejooks). Seetõttu tuleb ebaregulaarset menstruaalverejooksu hinnata pärast ligikaudu 3 tsükli pikkust kohanemisperioodi. Kui ebaregulaarne menstruaalverejooks kordub või tekib pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, tuleb pahaloomuliste kasvajate või raseduse välistamiseks teha põhjalik uuring.

Mõnel naisel ei pruugi pillide kasutamise ajal tekkida ärajätuverejooks. Kui ravimit Yarina ® võeti vastavalt soovitustele, on ebatõenäoline, et naine on rase. Kuid ravimi ebaregulaarse kasutamise ja kahe järjestikuse menstruatsioonilaadse verejooksu puudumisel ei saa ravimit jätkata enne, kui rasedus on välistatud.

Arstlikud läbivaatused

Enne ravimi Yarina ® kasutamise alustamist või jätkamist on vaja tutvuda eluloo, naise perekonna ajalooga, viia läbi põhjalik üldine arstlik ja günekoloogiline läbivaatus ning välistada rasedus. Uuringute ulatus ja järelkontrollide sagedus peaksid põhinema olemasolevatel arstipraktika normidel, võttes vajalikul määral arvesse iga patsiendi individuaalseid iseärasusi. Üldjuhul mõõdetakse vererõhku, pulssi, määratakse kehamassiindeks, kontrollitakse piimanäärmete, kõhuõõne ja vaagnaelundite seisundit, sh tehakse emakakaela epiteeli tsütoloogiline uuring (Papanicolaou test). Tavaliselt tuleks kontrolluuringuid teha vähemalt 1 kord 6 kuu jooksul.

Ühend

Iga tablett sisaldab:

Toimeained

Etünüülöstradiool 0,03 mg

Drospirenoon 3 mg

Abiained

Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, povidoon K25, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E 171), raud (II) oksiid (E 172)

Kirjeldus

Õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused kaksikkumerad helekollased, mille ühele küljele on graveeritud kuusnurk, mille sees on tähed "DO".

Farmakoterapeutiline rühm

Progestogeenid ja östrogeenid (fikseeritud kombinatsioonid)

ATX kood: G03AA12

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Meetodi vea pärlindeks: 0,09 (ülemine kahepoolne 95% usaldusvahemik: 0,32). Kumulatiivne Pearl Index (ülemine kaheosaline 95% usaldusvahemik: 0,90).

Ravimi Yarina® rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koostoimel, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja endomeetriumi muutused.

Yarina® on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane preparaat, mis sisaldab etinüülöstradiooli ja progestageeni drospirenooni. Terapeutilises annuses on drospirenoonil ka antiandrogeensed ja mõõdukad antimineralokortikoidsed omadused. See ei näita östrogeenset, glükokortikoidset ja antiglükokortikoidset toimet. See annab drospirenooni farmakoloogilise profiiliga, mis on väga lähedane loodusliku hormooni progesterooni omale.

Kliinilised uuringud näitavad, et ravimi Yarina® mõõdukad antimineralokortikoidsed omadused põhjustavad mõõdukat antimineralokortikoidset toimet.

Farmakokineetika

Drospirenoon

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub drospirenoon kiiresti ja peaaegu täielikult. Pärast ühekordset suukaudset annust saavutatakse drospirenooni maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on võrdne 38 ng / ml, 1-2 tunni pärast. Biosaadavus on vahemikus 76 kuni 85%. Söömine ei mõjuta drospirenooni biosaadavust.

Levitamine

Pärast suukaudset manustamist väheneb drospirenooni sisaldus seerumis ning lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on 31 tundi. Drospirenoon seondub plasma albumiiniga ja ei seondu suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG) ega kortikosteroide siduva globuliiniga (CBG). Vabal kujul on see ainult 3-5% kogukontsentratsioonist vereseerumis. Etinüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG suurenemine ei mõjuta drospirenooni seondumist plasmavalkudega. Drospirenooni keskmine näiv jaotusruumala on 3,7±1,2 l/kg.

Ainevahetus

Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub drospirenoon täielikult. Enamik plasma metaboliite on drospirenooni happelised vormid, mis tulenevad laktoonitsükli avanemisest, ja 4,5-dihüdrodrospirenoon-3-sulfaat, mis moodustub redutseerimisel ja sellele järgneval sulfatsioonil. Drospirenoon on ka oksüdatiivse metabolismi substraat, mida katalüüsib CYP3A4 isoensüüm.

In vitro on drospirenoon võimeline nõrgalt või mõõdukalt inhibeerima tsütokroom P450 ensüüme CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4.

aretus

Drospirenooni metaboliitide renaalne kliirens vereseerumis on 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenoon eritub muutumatul kujul ainult väikestes kogustes. Drospirenooni metaboliidid erituvad neerude kaudu ja soolte kaudu vahekorras ligikaudu 1,2:1,4. Metaboliitide neerude ja soolte kaudu eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 40 tundi.

Tasakaalukontsentratsioonid

Tsüklilise ravi ajal saavutatakse drospirenooni maksimaalne tasakaalukontsentratsioon plasmas (70 ng / ml) pärast 8-päevast ravi. Drospirenooni kontsentratsioon seerumis suureneb terminaalse poolväärtusaja ja annustamisintervalli suhte tõttu ligikaudu 3 korda.

Maksahäiretega patsiendid

Mõõduka maksakahjustusega patsientidel täheldati drospirenooni kliirensi 50% langust võrreldes terve maksafunktsiooniga naistega, samas kui uuritud rühmades ei esinenud erinevusi kaaliumi kontsentratsioonis vereplasmas. Suhkurtõve tuvastamisel ja spironolaktooni samaaegsel kasutamisel (mõlemat seisundit peetakse hüperkaleemia tekkeks soodustavateks teguriteks) ei tuvastatud kaaliumi kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas. Võib järeldada, et kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) naised taluvad drospirenooni hästi.

Neeruhäiretega patsiendid

Drospirenooni kontsentratsioon vereplasmas tasakaaluseisundi saavutamisel oli võrreldav kerge neerukahjustusega naistel (kreatiniini kliirens (CC) - 50–80 ml / min) ja säilinud neerufunktsiooniga naistel. Mõõduka neerukahjustusega naistel (CC - 30–50 ml / min) oli drospirenooni keskmine plasmakontsentratsioon aga 37% kõrgem kui säilinud neerufunktsiooniga patsientidel. Kõik patsiendirühmad talusid drospirenooni hästi. Drospirenooni kasutamisel ei muutunud kaaliumi kontsentratsioon vereplasmas.

etnilised rühmad

Drospirenooni või etinüülöstradiooli farmakokineetikas jaapanlannadel ja kaukaasia naistel kliiniliselt olulisi erinevusi ei esinenud.

Etünüülöstradiool

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub etünüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Pärast 30 μg allaneelamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 100 pg/ml 1–2 tunniga.

Levitamine

Etünüülöstradiooli näiv jaotusruumala on umbes 5 l/kg. Seondumine verevalkudega - ligikaudu 98%. Etünüülöstradiool indutseerib SHBG ja CSH sünteesi. 30 mikrogrammi etinüülöstradiooli päevase tarbimisega tõuseb SHBG kontsentratsioon plasmas 70 nmol/l-lt ligikaudu 350 nmol/l-ni.

Etünüülöstradiool eritub väikestes kogustes rinnapiima (ligikaudu 0,02% annusest).

Ainevahetus

Etünüülöstradiool läbib olulise esmase metabolismi soolestikus ja maksas. Etünüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, mille käigus moodustub suur hulk hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mille hulgas on nii vabu metaboliite kui ka konjugaate glükuroniidide ja sulfaatidega. Etinüülöstradiooli metaboolse kliirensi kiirus on umbes 5 ml / min / kg.

In vitro on etinüülöstradiool CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöörduv inhibiitor ning CYP3A4/5, CYP2C8 ja CYP2J2 pöördumatu inhibiitor.

aretus

Etünüülöstradiool praktiliselt ei eritu muutumatul kujul. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad neerude kaudu ja soolestiku kaudu vahekorras 4:6. Metaboliitide poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20 tundi.

Tasakaalukontsentratsioonid

Tasakaaluseisund saavutatakse ravimitsükli teisel poolel, samal ajal kui etinüülöstradiooli kontsentratsioon vereplasmas suureneb umbes 1,4–2,1 korda.

Prekliinilised ohutusandmed

Laboratoorsetel loomadel piirdus drospirenooni ja etünüülöstradiooli toime nendega, mis on seotud teadaolevate farmakoloogiliste toimetega. Eelkõige on loomadega läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringud näidanud liigispetsiifilist embrüotoksilist ja fetotoksilist toimet. Kui ekspositsioonid olid suuremad kui Yarina® võtvatel inimestel, siis erinevalt ahvidest täheldati rottidel mõju loodete seksuaalsele diferentseerumisele.

Näidustused kasutamiseks

Rasestumisvastased vahendid.

Yarina® määramise otsus tuleb teha, võttes arvesse naise praeguseid individuaalseid riskitegureid, sealhulgas neid, mis on seotud VTE tekkeriskiga. Samuti peaksite kaaluma, kuidas VTE tekke risk Yarina® võtmise ajal on võrreldav VTE tekkeriskiga teiste kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (COC) võtmisel (vt lõigud "Vastunäidustused", "Erijuhised ja ettevaatusabinõud").

Vastunäidustused

Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (COC) ei tohi kasutada ühegi allpool loetletud seisundi/haiguse korral. Kui mõni neist seisunditest/haigustest tekib võtmise ajal esimest korda, tuleb ravim koheselt tühistada.

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

venoosne trombemboolia praegu või anamneesis (sh süvaveenide tromboos või kopsuemboolia);

pärilikud või omandatud eelsoodumused venoosse tromboosi tekkeks, nagu APC-resistentsus (sealhulgas faktor V Leiden), antitrombiin III puudulikkus, C-valgu puudulikkus, S-valgu puudulikkus;

ulatuslik operatsioon koos pikaajalise immobilisatsiooniga;

kõrge venoosse trombemboolia risk mitme riskifaktori tõttu.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

praegune või eelnev arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või tromboosi prodromaalsed sümptomid (nt stenokardia);

tserebrovaskulaarsed häired - praegune või anamneesis insult (sealhulgas mööduvad isheemilised atakid);

pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nagu hüperhomotsüsteineemia ja antifosfolipiidide antikehad (antikehad kardiolipiini, luupuse antikoagulandi vastu);

migreen koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega praegu või ajaloos;

kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite tõttu, näiteks:

Diabeet; raske arteriaalne hüpertensioon; raske düslipoproteineemia. Raske maksahaigus praegu või anamneesis (enne maksaanalüüside normaliseerumist). Raske või äge neerupuudulikkus. Otsese toimega viirusevastaste ravimite võtmine, mis sisaldavad ombitasviiri, paritapreviiri või dasabuviiri ja nende kombinatsioone (vt lõik "Koostoimed teiste ravimitega"). Maksakasvajad (hea- või pahaloomulised) praegu või ajaloos. Tuvastatud hormoonsõltuvad pahaloomulised haigused (sh suguelundid või piimanäärmed) või nende kahtlus. Teadmata päritoluga verejooks tupest. Ülitundlikkus ravimi Yarina® mõne komponendi suhtes.

Kasutusmeetod ja annustamine

Rakendusviis

Suukaudseks manustamiseks.

Annustamisrežiim

Millal ja kuidas ravimit võttaYarina®

Tablette tuleb võtta suu kaudu pakendil näidatud järjekorras, iga päev ligikaudu samal kellaajal, koos väikese koguse veega. Võtke üks tablett päevas pidevalt 21 päeva jooksul. Tablettide võtmist järgmisest pakendist tuleb alustada pärast 7-päevast pausi, mille jooksul tavaliselt tekib menstruatsioonilaadne verejooks (äratõukeverejooks). Reeglina algab see 2-3 päeva pärast viimase tableti võtmist ja ei pruugi lõppeda enne tablettide võtmise algust uuest pakendist.

Kuidas alustada ravimi võtmistYarina®

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite võtmise puudumisel eelmisel kuul

Ravimi Yarina® võtmine algab menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruaalverejooksu esimesel päeval).

Üleminekul teistelt kombineeritud suukaudsetelt kontratseptiividelt, tuperõngalt või rasestumisvastaselt plaastrilt

Yarina võtmist on eelistatav alustada järgmisel päeval pärast eelmise KSK-i pakendi viimase aktiivse tableti võtmist, kuid mitte mingil juhul hiljem kui järgmisel päeval pärast tavapärast pausi või pärast eelmise KSK-i viimase mitteaktiivse tableti võtmist. Ravimi Yarina® võtmist tuleb alustada tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui päeval, mil paigaldatakse uus rõngas või kleebitakse uus plaaster.

Kui minnakse üle ainult gestageeni sisaldavatelt rasestumisvastastelt vahenditelt ("minipillid", süstitavad vormid, implantaat) või gestageeni vabastavalt emakasiseselt rasestumisvastaselt vahendilt

Minipillidelt saate Yarina®-le üle minna igal päeval (ilma vaheajata), implantaadilt või emakasiseselt rasestumisvastasele vahendile koos progestageeniga - selle eemaldamise päeval, süstevormilt - alates päevast, mil järgmine süst peaks olema tehakse. Kõikidel juhtudel on tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul vajalik kasutada täiendavat barjäärimeetodit.

Pärast aborti raseduse esimesel trimestril

Saate kohe alustada ravimi võtmist. Kui see tingimus on täidetud, ei vaja naine täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril

Alustage ravimi võtmist mitte varem kui 21-28 päeva pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril. Kui vastuvõttu alustatakse hiljem, tuleb tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavat barjäärimeetodit. Kui aga naine on juba olnud seksuaalselt aktiivne, tuleb enne KSK-de võtmist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Unustatud pillide võtmine

Kui ravimi võtmise viivitus oli vähem kui 12 tundi rasestumisvastane kaitse ei vähene. Naine peaks võtma pillid niipea kui võimalik ja järgmine pill võetakse tavapärasel ajal.

Kui pillide võtmise hilinemine oli rohkem kui 12 tundi rasestumisvastane kaitse võib väheneda. Sel juhul saate juhinduda järgmistest kahest põhireeglist:

Ravimi võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks.

Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarjade regulatsiooni piisavaks allasurumiseks on vaja 7-päevast pidevat tablettide võtmist.

Sellest lähtuvalt saab anda järgmised soovitused:

Esimene nädal ravimi võtmisest

Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmine tablett tuleb võtta tavalisel ajal. Lisaks peate järgmise 7 päeva jooksul kasutama lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit (näiteks kondoomi). Kui seksuaalvahekord toimus nädala jooksul enne pillide vahelejätmist, tuleb arvestada raseduse võimalusega. Mida rohkem tablette vahele jäi ja mida lähemal on vahelejäänud pill 7-päevasele tabletipausile, seda suurem on rasestumise võimalus.

Ravimi võtmise teine ​​​​nädal

Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmine tablett võetakse tavalisel ajal. Eeldusel, et naine on 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti võtnud tablette õigesti, ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada. Kui jätate kaks või enam tabletti võtmata, peate 7 päeva jooksul lisaks kasutama rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid (nt kondoomi).

Kolmas nädal pärast ravimi võtmist

Raseduse oht suureneb eelseisva pillide võtmise pausi tõttu. Pillide ajakava kohandamisega saab aga ära hoida rasestumisvastase kaitse vähenemist. Üks kahest järgmisest võimalusest tuleb rangelt kinni pidada. Pealegi, kui 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti võeti kõik tabletid õigesti, ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui see nii ei ole, järgige esimest kahest meetodist ja kasutage ka täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid järgmise 7 päeva jooksul.

Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmised pillid võetakse tavapärasel ajal, kuni praegusest pakendist pillid otsa saavad. Tablettide võtmist järgmisest pakendist tuleb alustada kohe, ilma katkestusteta. Ärajätuverejooks on ebatõenäoline enne, kui teine ​​pakend on lõppenud, kuid tablettide võtmise ajal võib tekkida määrimine ja läbimurdeverejooks.

Võite lõpetada praegusest pakendist pillide võtmise, tehes seega 7-päevase pausi (kaasa arvatud päev, mil tabletid vahele jäite) ja seejärel alustada pillide võtmist uuest pakendist.

Kui naine jätab pillide võtmise vahele ja pärast seda ei teki pillide vaheajal ärajätuverejooksu, tuleb rasedus välistada. Naine peaks enne uuest pakendist pillide võtmise jätkamist konsulteerima arstiga.

Mugavuse huvides võib selle teabe esitada järgmise diagrammi kujul:

Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) korral võib ravimi imendumine olla mittetäielik, mistõttu tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Kui oksendamine toimub 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, tuleb esimesel võimalusel võtta täiendav tablett. Võimaluse korral tuleb võtta täiendav tablett hiljemalt 12 tundi pärast tavapärast võtmise aega. Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, peate järgima jaotises "Unustatud pillide võtmine" toodud soovitusi. Kui naine ei soovi muuta oma tavapärast annustamisskeemi ja lükata menstruatsiooni algust mõnele teisele nädalapäevale, tuleb võtta täiendav tablett teisest pakendist.

Menstruaalverejooksu alguse päeva muutmine

Menstruatsioonilaadse verejooksu alguse edasilükkamiseks on vaja jätkata Yarina® uuest pakendist tablettide võtmist ilma 7-päevase pausita. Uuest pakendist tablette võib võtta nii kaua kui vaja, sealhulgas kuni tablettide lõppemiseni pakendist. Teisest pakendist ravimi võtmise taustal on võimalik määrimine tupest või läbimurdeline emakaverejooks. Jätkake ravimi Yarina® võtmist järgmisest pakendist pärast tavalist 7-päevast pausi.

Selleks, et nihutada menstruaalverejooksu alguse päeva teisele nädalapäevale, peaks naine lühendama järgmist pillide võtmise pausi nii mitme päeva võrra, kui ta soovib. Mida lühem on intervall, seda suurem on risk, et tal ei teki ärajätuverejooksu ning teise pakendi pillide võtmise ajal esineb määrimist ja läbimurdvat veritsust (sama, kui ta soovib menstruaalverejooksu algust edasi lükata).

Lisateave patsientide erikategooriate jaoks

Lapsed ja teismelised

Ravim Yarina® on näidustatud alles pärast menarhe algust. Tuginedes enam kui 2000 alla 18-aastaselt noorukilt kogutud epidemioloogilistele andmetele, puuduvad tulemused, mis viitaksid ohutuse ja efektiivsuse erinevusele selles patsientide rühmas võrreldes üle 18-aastaste naistega.

Kõrvalmõju

Ravimi Yarina® kasutamisel tuvastati järgmised kõrvaltoimed:

Organsüsteemi klassid (MedRA versioon)	Sage (≥ 1/100 -	Harv (≥ 1/1000 -	Harv (≥ 1/10 000 –
Immuunsüsteemi häired			Ülitundlikkusreaktsioonid Astma
Vaimsed häired	Depressioon / depressiivne meeleolu	Libiido vähenemine või tõus
Närvisüsteemi häired	Peavalu
Kuulmishäired			kuulmislangus
Vaskulaarsed häired	Migreen	Hüpertensioon Hüpotensioon	Venoosne või arteriaalne trombemboolia
Seedetrakti häired	Iiveldus	Oksendamine Kõhulahtisus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused		AkneEkseem Sügelemine Alopeetsia	Nodoosne erüteem Multiformne erüteem
Reproduktiivsüsteemi ja rindade häired	Menstruaaltsükli häired Menstruatsioonivaheline verejooks Rindade hellusRindade suurenemine Tupevoolus Vulvovaginaalne kandidoos	Rindade suurenemine Vaginiit	Eritumine piimanäärmetest
Üldise iseloomuga tüsistused ja reaktsioonid süstekohas		TurseKaalutõus Kaalulangus

CHC-de kasutamine suurendab venoossete tromb- ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeriski.

CHC-sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik „Erijuhised ja ettevaatusabinõud“):

venoossed trombemboolilised häired;

arteriaalsed trombemboolilised häired;

hüpertensioon;

maksakasvajad;

seisundid, mis arenevad või süvenevad kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal, kuid nende seos ravimi võtmisega ei ole tõestatud: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, emaka fibroidid, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, rasedusherpes, Sydenhami korea, hemolüütiline ureemiline sündroom , kolestaasiga seotud kollatõbi ja/või sügelus;

maksafunktsiooni ägedate või krooniliste häirete korral võib osutuda vajalikuks ravimi võtmine lõpetada, kuni maksafunktsiooni näitajad normaliseeruvad;

päriliku angioödeemiga naistel võivad östrogeenid sümptomeid põhjustada või süvendada.

Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on rinnavähi diagnoosimise sagedus veidi suurenenud. Kuna alla 40-aastastel naistel esineb rinnavähki harva, on kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel rinnavähi diagnooside arvu suurenemine selle haiguse üldise riskiga võrreldes ebaoluline.

Interaktsioonid

Teiste ravimite (ensüümi indutseerijate) koostoime tõttu suukaudsete kontratseptiividega võib tekkida läbimurdeverejooks ja/või rasestumisvastase toime vähenemine (vt lõik "Koostoimed teiste ravimitega").

Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine

Kõrvaltoimetest teavitamine pärast ravimi registreerimist on väga oluline. See võimaldab pidevalt jälgida ravimi riski/kasu suhet. Tervishoiutöötajad peaksid teatama kõigist arvatavatest kõrvaltoimetest.

Üleannustamine

Üleannustamise tõsistest rikkumistest ei ole teatatud. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide üldise kogemuse põhjal võivad üleannustamisel tekkida võivad sümptomid iiveldus, oksendamine, läbimurdeverejooks. Läbimurdeverejooks võib tekkida isegi noortel tüdrukutel enne menarhet, mis on tingitud juhuslikust uimastitarbimisest.

Spetsiifilist antidooti ei ole, tuleb läbi viia sümptomaatiline ravi.

Koostoimed teiste ravimitega

Võimalike koostoimete tuvastamiseks tuleb üle vaadata teave samaaegselt kasutatavate ravimite kohta.

Teiste ravimite mõju ravimile Yarina®.

Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite koostoimel teiste ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid maksaensüüme, võib suguhormoonide kliirens suureneda, mis omakorda võib põhjustada läbimurdeverejooksu ja/või rasestumisvastase toime vähenemist.

Ensüümi indutseerimise võib saavutada pärast mitmepäevast manustamist. Maksimaalset ensümaatilist induktsiooni täheldatakse tavaliselt mõne nädala jooksul. Ensümaatiline induktsioon võib kesta kuni 4 nädalat pärast ravi katkestamist.

lühiajaline vastuvõtt

Naised, kes võtavad mikrosomaalseid maksaensüüme indutseerivaid ravimeid, peaksid lisaks Yarina®-le kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit või valima mõne muu rasestumisvastase meetodi. Mikrosomaalseid maksaensüüme mõjutavate ravimite võtmise ajal ja 28 päeva jooksul pärast nende ärajätmist tuleb kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit. Kui on vaja jätkata samaaegse ravimi võtmist pärast Yarina® ravimipakendis olevate tablettide lõppemist, siis tuleks alustada tablettide võtmist järgmisest pakendist tavalist võtmise pausi tegemata.

Pikaajaline kasutamine

Naistel, kes on pikka aega võtnud maksaensüüme mõjutavaid ravimeid, tuleks kaaluda muid (mittehormonaalseid) rasestumisvastaseid meetodeid.

Kirjanduses on kirjeldatud järgmist tüüpi koostoimeid.

Ained, mis suurendavad KSK-de kliirensit (nõrgendavad efektiivsust, indutseerides ensüüme):

Barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin ja HIV-ravimid ritonaviir, nevirapiin ja efavirens ning võib-olla felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ja naistepuna ürti sisaldavad ravimid.

Ained, millel on erinev mõju COC kliirensile:

KSK-dega koosmanustamisel võivad paljud HIV proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid, sealhulgas kombinatsioonid C-hepatiidi viiruse inhibiitoritega, suurendada või vähendada östrogeenide või progestiinide plasmakontsentratsiooni. Mõnel juhul võib see toime olla kliiniliselt oluline.

Seetõttu tuleb võimalike koostoimete ja soovituste tuvastamiseks uurida teavet HIV/HCV samaaegse kasutamise kohta. Kui tekib kahtlus proteaasi inhibiitorite või mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite ravis, peab naine kasutama täiendavat barjäärimeetodit rasestumisvastaseks vahendiks.

Ained, mis vähendavad COC-de (ensüümi inhibiitorite) kliirensit:

Võimalike koostoimete kliiniline tähtsus ensüümi inhibiitoritega ei ole teada. Tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine võib põhjustada östrogeeni või progestiini või mõlema plasmakontsentratsiooni tõusu.

Drospirenooni (3 mg/päevas)/etinüülöstradiooli (0,002 mg/päevas) ja tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli kombinatsiooni mitmeannuselises uuringus samaaegsel kasutamisel 10 päeva jooksul tuvastati drospirenooni AUC väärtus (0–24 tundi). ja etünüülöstradiool suurenesid vastavalt 2,7 ja 1,4 korda.

Näidati, et etorikoksiib annustes 60 ja 120 mg päevas, kui seda võetakse koos 0,035 mg etünüülöstradiooli sisaldavate KSK-dega, suurendab etünüülöstradiooli kontsentratsiooni vereplasmas vastavalt 1,4 ja 1,6 korda.

Ravimi Yarina® mõju teistele ravimitele:

Suukaudsed kombineeritud kontratseptiivid võivad häirida teiste ravimite metabolismi, põhjustades plasma ja kudede kontsentratsiooni suurenemist (nt tsüklosporiin) või langust (nt lamotrigiin).

Tuginedes in vivo koostoimeuuringutele naissoost vabatahtlikega, kes võtsid marker-substraatidena omeprasooli, simvastatiini või midasolaami, võib järeldada, et drospirenooni kliiniliselt oluline toime annuses 3 mg tsütokroom P450 ensüümide poolt vahendatud ravimite metabolismile on ebatõenäoline.

Kliinilised tõendid näitavad, et etinüülöstradiool inhibeerib CYP1A2 substraatide kliirensit, mis omakorda põhjustab nende plasmakontsentratsiooni kerget (nt teofülliin) või mõõdukat (nt tisanidiin) tõusu.

Muud suhtlusvormid

Intaktse neerufunktsiooniga patsientidel ei avalda drospirenooni ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kombineeritud kasutamine olulist mõju kaaliumi kontsentratsioonile vereplasmas. Siiski ei ole Yarina® kombineeritud kasutamist aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumidega uuritud. Nende ravimitega koosmanustamisel tuleb esimese manustamistsükli jooksul jälgida kaaliumi kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõik "Erijuhised ja ettevaatusabinõud").

Farmakodünaamilised koostoimed

Etünüülöstradiooli sisaldavate ravimite samaaegne manustamine ombitasviiri, paritapreviiri või dasabuviiri sisaldavate otsese toimega viirusevastaste ravimitega, samuti nende kombinatsioonidega, on seotud ALAT taseme üle 20-kordse tõusuga võrreldes tervete testide normi ülemise piiriga. naistel ja C-hepatiidi viirusega nakatunud naistel (vt lõik "Vastunäidustused").

Laboratoorsed uuringud

Yarina võtmine võib mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi, sealhulgas maksa-, neeru-, kilpnäärme-, neerupealiste ja neerufunktsiooni, plasma transportvalgu kontsentratsioone, nagu kortikosteroide siduv globuliini ja süsivesikute metabolismi, vere hüübimis- ja fibrinolüüsi parameetreid. Need muutused jäävad tavaliselt labori piiresse.

Drospirenoon suurendab plasma reniini aktiivsust ja aldosterooni kontsentratsiooni, mis on seotud selle antimineralokortikoidse toimega.

Erijuhised ja ettevaatusabinõud

Ravimi Yarina® väljakirjutamisel igal üksikjuhul tuleb arvesse võtta riskitegureid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riski ja kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide (CHC) erinevusi VTE astmes (vt lõik „Vastunäidustused). ").

Hoiatused

Kui esineb mõni järgmistest seisunditest või riskifaktoritest, tuleb naisega arutada Yarina® kasutamise otstarbekust.

Kui mõni järgmistest seisunditest või riskifaktoritest süveneb või esineb esmakordselt, peaks naine kindlasti arstiga nõu pidama. Pärast seda otsustab arst ravimi Yarina® tühistamise vajaduse.

VTE või ATE kahtluse või kinnituse korral tuleb CHC kasutamine lõpetada. Kui alustatakse antikoagulantravi, tuleb antikoagulantide (kumariinide) teratogeense toime tõttu kasutada alternatiivset adekvaatset rasestumisvastast vahendit.

Vereringe häired.

Venoosse trombemboolia tekkerisk ( VTE )

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (CHC) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes selle ravimirühma mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on seotud väiksema VTE riskiga. Teised ravimid, nagu Yarina®, võivad seda riskitaset suurendada kuni kaks korda. Otsus kasutada mis tahes CHC, sealhulgas neid, kellel on madalaim VTE risk, tuleks teha alles pärast seda, kui naisega on arutatud tema arusaama Yarina® võtmisega seotud VTE tekkeriskidest; tegurid, mis suurendavad VTE tekkeriski; ja et VTE risk on suurem CHC kasutamise esimesel aastal. VTE tekkerisk suureneb ka pärast 4-nädalast või pikemat CHC annuste vahelist pausi.

Naistel, kes ei kasuta CHC-sid, on VTE tekkerisk 2 juhtu 10 000 naise kohta aastas. See risk võib aga märkimisväärselt suureneda sõltuvalt iga naise individuaalsetest riskiteguritest.

Drospirenooni sisaldavaid CHC-sid kasutavatel naistel on leitud, et VTE tekkerisk on 9–12 juhtu 10 000 naise kohta aastas, mis on võrreldav levonorgestreeli puhul ligikaudu 6 juhtumiga 10 000 naise kohta aastas.

Mõlemal juhul on VTE esinemissagedus raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil oodatust väiksem.

VTE võib lõppeda surmaga 1–2% juhtudest.

KSK-de kasutamisel tekib väga harva teiste veresoonte, näiteks maksa-, soolestiku-, neeru-, ajuveenide ja võrkkesta arterite või veresoonte tromboos.

Arengu riskifaktorid VTE

Risk venoossete trombembooliliste tüsistuste tekkeks naistel, kes kasutavad CHC-sid, võib olla oluliselt suurem täiendavate riskifaktorite, eriti mitme riskiteguri olemasolul (vt tabelit).

Yarina® on vastunäidustatud naistele, kellel on mitu VTE riskifaktorit. Kui naisel on rohkem kui üks veenitromboosi riskifaktor, on suurenenud risk suurem kui üksikute riskitegurite summa – sel juhul tuleb hinnata koguriski. Kui kasu/riski suhe on negatiivne, ei tohi ravimit välja kirjutada.

VTE

riskifaktor	Märge
Pikaajaline immobilisatsioon, ulatuslik operatsioon, mis tahes alajäseme või vaagna operatsioon, neurokirurgia või suur trauma. Märkus: ajutine immobiliseerimine, sealhulgas lennud > 4 tundi, võib samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel on muud riskifaktorid .	Sellistes olukordades on soovitatav ravimi kasutamine lõpetada (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat enne seda) ja mitte jätkata selle võtmist kahe nädala jooksul pärast immobiliseerimise lõppu. Soovimatu raseduse vältimiseks tuleb kasutada muid rasestumisvastaseid meetodeid.Kui Yarina® kasutamist ei ole varem katkestatud, tuleks kaaluda tromboosivastast ravi.
Perekonna ajalugu (venoosne trombemboolia lähisugulastel või vanematel suhteliselt noores eas, näiteks enne 50 aastat).
Muud VTE-ga seotud seisundid	Vähk, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia.
Vanus

Küsimus veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimalikust rollist venoosse trombemboolia tekkes on endiselt vastuoluline.

Tähelepanu tuleb pöörata trombemboolia suurenenud riskile raseduse ja sünnitusjärgsel perioodil, eriti 6 nädala jooksul pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt jaotisest Rasedus ja imetamine).

Sümptomid VTE (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)

Järgmiste sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada viivitamatult pöörduda arsti poole ja teavitada, et nad kasutavad CHC-sid.

DVT sümptomiteks võivad olla:

alajäseme ja/või labajala ühepoolne turse või turse piki jalaveeni;

valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;

suurenenud soojustunne kahjustatud jalas, alajäseme naha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia (PE) sümptomid võivad hõlmata:

äkiline teadmata päritoluga õhupuudus või kiire hingamine;

äkiline köha, võib kaasneda hemoptüüs;

äge valu rinnus;

pearinglus;

Mõned neist sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse valesti tõlgendada teiste, sagedamini esinevate või vähem tõsiste (nt hingamisteede infektsioonide) nähtudena.

Muud vaskulaarse oklusiooni tunnused võivad olla: äkiline valu, turse, jäseme kerge sinak.

Silma veresoonte ummistumise korral võivad sümptomid olla ähmane nägemine, millega ei kaasne valu ja mis võib areneda nägemise kaotuseni. Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia tekke oht ( ATE )

Epidemioloogiliste uuringute kohaselt on mis tahes CHC kasutamine seotud arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarsete sündmuste (mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalsed trombemboolilised sündmused võivad lõppeda surmaga.

Arengu riskifaktorid ATE

CHC kasutamisel suureneb risk arteriaalsete trombembooliliste tüsistuste või tserebrovaskulaarsete sündmuste tekkeks riskifaktoritega naistel (vt tabelit). Ravimi Yarina® kasutamine on vastunäidustatud, kui naistel on üks tõsine või mitu ATE tekke riskifaktorit, mis võib suurendada arteriaalse tromboosi tekkeriski (vt lõik "Vastunäidustused"). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, võib riski suurenemine olla suurem kui iga üksiku teguriga seotud riskide summa, seega tuleks arvesse võtta üldist riski. Kui kasu/riski suhe on ebasoodne, ei tohi KHK-sid välja kirjutada (vt lõik "Vastunäidustused").

Tabel: arengu riskifaktoridATE

riskifaktor	Märge
Vanus	Eriti üle 35-aastastel
Suitsetamine	Naistel, kes kasutavad CHC-sid, soovitatakse suitsetamisest hoiduda. Üle 35-aastastel naistel, kes jätkavad suitsetamist, soovitatakse tungivalt kasutada teistsuguseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Arteriaalne hüpertensioon
Rasvumine (kehamassiindeks üle 30 kg/m2)	Risk suureneb oluliselt kehamassiindeksi tõusuga.Nõuab erilist tähelepanu muude riskitegurite esinemisel.
Perekonna ajalugu (arteriaalne trombemboolia lähisugulastel või vanematel suhteliselt noores eas, näiteks enne 50 aastat).	Kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust, soovitatakse naistel enne CHC kasutamist konsulteerida spetsialistiga.
Migreen	Migreeni sageduse või raskuse suurenemine KSK kasutamise ajal (võivad esineda prodromaalsed seisundid enne tserebrovaskulaarsete sündmuste teket) võib viivitamatult lõpetada CHC kasutamise.
Muud vaskulaarsete kõrvaltoimetega seotud seisundid.	Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapihaigus, kodade virvendus, düslipoproteineemia ja süsteemne erütematoosluupus.

Sümptomid ATE

Kui ilmneb mõni järgmistest sümptomitest, peavad naised viivitamatult ühendust võtma oma arstiga ja teatama, et nad kasutavad CHC-sid.

Insuldi sümptomiteks võivad olla:

äkiline tuimus või nõrkus näo, käte või jalgade lihastes, eriti ühel kehapoolel;

äkiline kõnnihäire, pearinglus, tasakaalu kaotus või koordinatsioonihäired;

äkiline segadus, rääkimise või keele mõistmise probleemid;

äkiline hägune nägemine ühes või mõlemas silmas;

äkiline, tugev või pikaajaline peavalu ilma nähtava põhjuseta;

teadvusekaotus või minestamine koos epilepsiahooga või ilma.

Sümptomite mööduv iseloom võib viidata mööduvale isheemilisele rünnakule.

Müokardiinfarkti sümptomiteks võivad olla:

valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistamine või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku taga;

ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõualuu, kõri, käsivarsi, kõhtu;

täiskõhutunne, seedehäired ja lämbumishoog;

higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;

tugev nõrkus, ärevus, õhupuudus;

kiire või ebaregulaarne südametegevus.

Mõned epidemioloogilised uuringud on teatanud emakakaelavähi tekkeriski suurenemisest kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite pikaajalise kasutamise korral (üle 5 aasta), kuid see väide on endiselt vastuoluline, kuna pole lõplikult välja selgitatud, mil määral uuringute tulemused võtavad. võtma arvesse kaasnevaid tegureid, nagu seksuaalkäitumine ja muid tegureid, nagu inimese papilloomiviiruse infektsioon.

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et praegu kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on veidi suurem suhteline risk haigestuda rinnavähki (suhteline risk 1,24). Suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast nende ravimite kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on rinnavähi diagnooside arvu suurenemine praegu kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel või hiljuti neid kasutanud naistel selle haiguse üldise riskiga võrreldes ebaoluline. . Selle seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega ei ole tõestatud. Täheldatud riski suurenemine võib olla tingitud ka hoolikast jälgimisest ja rinnavähi varasemast diagnoosimisest kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel. Naistel, kes on kunagi kasutanud kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, on rinnavähi staadiumid varasemad kui naistel, kes pole neid kunagi kasutanud.

Harvadel juhtudel täheldati kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise taustal healoomuliste ja äärmiselt harvadel juhtudel pahaloomuliste maksakasvajate teket, mis mõnel juhul põhjustas eluohtlikku intraabdominaalset verejooksu. Tugeva kõhuvalu, maksa suurenemise või kõhuõõnesisese verejooksu nähtude korral tuleb seda diferentsiaaldiagnoosi tegemisel arvesse võtta.

KSK-de kasutamisel suuremates annustes (50 mikrogrammi etinüülöstradiooli) väheneb endomeetriumi- ja munasarjavähi tekkerisk. Jääb ebaselgeks, kas see kehtib väikese doosiga pihuarvutite kohta.

Teised osariigid

Yarina® progestiinikomponent on kaaliumi säästvate omadustega aldosterooni antagonist. Enamikul juhtudel ei eeldata kaaliumisisalduse suurenemist. Kuid mõnel kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsiendil läbiviidud kliinilises uuringus suurendas kaaliumisäästvate ravimite samaaegne kasutamine drospirenooni võtmisel veidi seerumi kaaliumisisaldust. Seetõttu on esimese ravitsükli jooksul soovitatav kontrollida seerumi kaaliumisisaldust neerupuudulikkusega patsientidel, kelle seerumi kaaliumisisaldus oli enne ravi normi ülempiiril ja kes kasutavad lisaks kaaliumisäästvaid ravimeid.

Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia (või perekonnas on seda haigust esinenud), võib kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal suureneda pankreatiidi tekkerisk.

Kuigi paljudel kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on kirjeldatud kerget vererõhu tõusu, on kliiniliselt olulist tõusu esinenud harva. Kui aga ravimi võtmise ajal tekib püsiv, kliiniliselt oluline vererõhu tõus, tuleb selle ravimi kasutamine katkestada ja alustada arteriaalse hüpertensiooni ravi. Ravimi kasutamist võib jätkata, kui antihüpertensiivse ravi abil saavutatakse normaalsed vererõhu väärtused.

Raseduse ja kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal on teatatud järgmiste seisundite tekkest või süvenemisest, kuid nende seos KSK-de kasutamisega ei ole tõestatud: kollatõbi ja/või kolestaasiga seotud sügelus; kivide moodustumine sapipõies; porfüüria; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütiline-ureemiline sündroom; korea; rasedate naiste herpes; otoskleroosiga seotud kuulmislangus.

Päriliku angioödeemi vormiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid põhjustada või süvendada.

Äge või krooniline maksafunktsiooni häire võib nõuda ravimi kasutamise katkestamist, kuni maksafunktsiooni testid normaliseeruvad. Korduv kolestaatiline kollatõbi, mis tekib esmakordselt raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal, nõuab ravimi kasutamise katkestamist.

Kuigi kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole diabeediga patsientide raviskeemi vaja muuta, kui nad kasutavad väikeses annuses KSK-sid.

KSK-de kasutamise taustal kirjeldatakse Crohni tõve ja mittespetsiifilise haavandilise koliidi juhtumeid, samuti endogeense depressiooni ja epilepsia süvenemist.

Mõnikord võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm raseduse ajal. Naised, kellel on Yarina® võtmise ajal kalduvus kloasmile, peaksid vältima pikaajalist kokkupuudet päikese käes ja ultraviolettkiirgusega.

Ravim Yarina® sisaldab 46 mg laktoosi tableti kohta. Naised, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom ja kes on kontrollitud laktoosisisaldusega dieedil, peaksid seda kogust arvestama.

Arstlikud läbivaatused

Enne ravimi Yarina® kasutamise alustamist või jätkamist on vaja tutvuda eluloo, naise perekonna ajalooga, viia läbi põhjalik üldine arstlik ja günekoloogiline läbivaatus ning välistada rasedus. Üldjuhul mõõdetakse vererõhku, pulssi, kehamassiindeksit, kontrollitakse piimanäärmete, kõhuõõne ja vaagnaelundite seisundit, sh tehakse emakakaela epiteeli tsütoloogiline uuring (Papanicolaou test). Oluline on juhtida naiste tähelepanu teabele arteriaalse ja venoosse trombemboolia kohta, sealhulgas verehüüvete tekkeriski kohta ravimi Yarina® võtmisel võrreldes teiste CHC-dega; arteriaalse ja venoosse trombemboolia sümptomid; verehüüvete tekkeriski suurendavad tegurid ja vajalikud toimingud tromboosikahtluse korral.

Kasutusjuhend tuleb hoolikalt läbi lugeda ja seda rangelt järgida. Uuringute ulatus ja järelkontrollide sagedus peaksid põhinema olemasolevatel arstipraktika normidel, võttes vajalikul määral arvesse iga patsiendi individuaalseid iseärasusi.

Tuleb meeles pidada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest!

Vähendatud efektiivsus

Ravimi Yarina® efektiivsus võib väheneda järgmistel juhtudel: tablettide vahelejätmisel, oksendamise ja kõhulahtisusega või ravimite koostoimete tagajärjel (vt jaotisi "Kasutamisviis ja annustamine" ja "Koostoimed teiste ravimitega").

Ebapiisav kontroll menstruaaltsükli üle

Ravimi Yarina® võtmise ajal, eriti esimestel kasutuskuudel, võib tekkida ebaregulaarne (atsükliline) määrimine/verejooks tupest (määrimine või läbimurdeverejooks). Seetõttu tuleb ebaregulaarset menstruaalverejooksu hinnata pärast ligikaudu kolme tsükli pikkust kohanemisperioodi.

Kui ebaregulaarne menstruaalverejooks kordub või tekib pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, tuleb pahaloomuliste kasvajate või raseduse välistamiseks teha põhjalik uuring. See võib sisaldada kuretaaži.

Mõnel naisel ei pruugi pillide kasutamise ajal tekkida ärajätuverejooks. Kui ravimit Yarina® võeti vastavalt soovitustele, on ebatõenäoline, et naine on rase. Kuid ravimi ebaregulaarse kasutamise ja kahe järjestikuse menstruatsioonilaadse verejooksu puudumisel ei saa ravimit jätkata enne, kui rasedus on välistatud.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Ravimit Yarina® ei määrata raseduse ajal.

Kui Yarina® võtmise ajal tuvastatakse rasedus, tuleb ravim kohe katkestada. Siiski ei ole ulatuslikud epidemioloogilised uuringud näidanud suurenenud arenguhäirete riski lastel, kes on sündinud enne rasedust suguhormoone saanud naistel, ega teratogeenset toimet suguhormoonide tahtmatu kasutamise korral raseduse alguses.

Loomkatsed on näidanud ravimi kahjulikku toimet raseduse ja imetamise ajal. Loomkatsete käigus saadud andmete põhjal ei saa välistada toimeainete hormonaalse toimega seotud kõrvaltoimeid. Üldine kogemus KSK-de kasutamisega raseduse ajal ei näita siiski negatiivset mõju inimestele.

Samal ajal on andmed ravimi Yarina® raseduse ajal kasutamise tulemuste kohta piiratud, mis ei võimalda teha järeldusi ravimi negatiivse mõju kohta rasedusele, vastsündinu ja loote tervisele. Hetkel puuduvad märkimisväärsed epidemioloogilised andmed.

Ravimi Yarina® kasutamise jätkamisel tuleb arvestada VTE suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil.

rinnaga toitmise periood

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmine võib vähendada rinnapiima hulka ja muuta selle koostist, mistõttu ei ole nende kasutamine soovitatav enne imetamise lõpetamist. Väikeses koguses suguhormoone ja/või nende metaboliite võib erituda rinnapiima. Need kogused võivad last mõjutada.

Mõju autojuhtimise ja mehhanismide juhtimise võimele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise võimele ja mehhanismidele ei ole läbi viidud. Puudusid märgid KSK-de mõjust autojuhtimise ja mehhanismide juhtimise võimele.

Vabastamise vorm

Õhukese polümeerikattega tabletid. 21 tabletti asetatakse alumiiniumfooliumist ja PVC-kilest blisterpakendisse. 1 blister koos taskuga blisterpakendi kandmiseks ja kasutusjuhendiga on paigutatud pappkarpi.

Säilitustingimused

Hoida temperatuuril mitte üle 25 °C.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Säilitusaeg

3 aastat. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu!

Apteekidest väljastamise tingimused

Retsepti alusel.

Tootja

Bayer Pharma AG, Saksamaa

D-13342 Berliin, Saksamaa

D-13342 Berliin, Saksamaa

Lisainfot saab aadressilt: